Concept Medical的MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊获得FDA“突破性器械认证”_文传商讯

佛罗里达州坦帕--(美国贸易资讯)--Concept Medical Inc. (CMI)用于治疗膝部以下(BTK)四周动脉疾病(PAD)的MagicTouch PTA（经皮血管腔内血管成形术）西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管已获得美国食物药品治理局(FDA)的“冲破性器械认证”。

Concept Medical Inc引领西罗莫司投药平台技巧（Nanolute技巧），该公司在冠状动脉应用范畴全球3万多名患者中拥有经由验证的贸易汗青。MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊的开辟采取这种用于PAD的Nanolute技巧。

Concept Medical Inc.的后盾是心内科医师、慈善家、持续创业者Kiran Patel博士，他是立异性、颠覆性医疗器械的果断支撑者，为世界人平易近供给冲破性治疗手段。在投药前驱Manish Doshi博士的引导下，该公司已启动了种类广泛的全球性临床项目，以便为其立异投药器械创建证据。

在一项进行中的临床研究(XTOSI)中，该研究的重要研究者、新加坡盛港综合病院血管外科主任Edward CHOKE副传授表示：“该研究是世界上首个查询拜访新款MagicTouch PTA西罗莫司药物涂层球囊(SCB)治疗膝部以下动脉病灶和股?动脉病灶的安然性和有效性的预初研究。大年夜部分入组患者有重大年夜共病（糖尿病和终末期肾功能衰竭），血管成形术的适应证是重症危重型肢体缺血（跨越90%患者的Rutherford评分达到最重度的5分或6分）。所治疗的四周动脉疾病严重程度也属于重度，约80%的患者在血管成形术之前没有任何通顺的膝部以下动脉。我对上述挑衅性患者队列中迄今为止的卓越成果认为异常鼓舞。器械和技巧成功率均达到100%。免于器械和手术相干逝世亡率为100%。30天时肢体保全率为97%。6个月时，免于临床驱动的靶病灶血管再通率(TLR)为91%；重要终点通顺率（经由过程两轮超声波进行自力和盲态评估）为82%。BTK血管中应用SCB后，我没有遭受任何远端栓塞或‘血流迟缓现象’。”

哥伦比亚大年夜学表里科医师学院介入心内科医师、内科副传授、血管内科主任Sahil PARIKH博士表示：“冲破性认证注解，我们获得用于BTK介入的新技巧具有重要意义。危重型肢体缺血(CLI)患者给我们的医疗保健体系造成沉重包袱，此类患者的全方位医护始于有效的血管再通。MagicTouch PTA有望使我们距离降低美国和全世界截肢率的目标更近一步。”

Concept Medical Inc.的MagicTouch PTA获得冲破性器械认证，有机会经由过程若干不合的项目选项与FDA的专家进行互动，从而高效回应上市前审理阶段浮现的议题，这些议题可以或许赞助临盆商获得FDA的反馈，并及时辨认一致的范畴。临盆商还能期望其报批获得优先审理。在该认证项面前目今，FDA将向CMI供给优先审理和有关器械开辟和临床实验筹划的互动沟通，进而迈向贸易化决定。Concept Medical Inc.用于治疗支架内再狭小的冠状动脉疾病(CAD)患者的MagicTouch SCB于2019年4月30日初次获得“冲破性器械认证”。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190813005714/en/

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