作为对Magic Touch AVF冲破性认证的回应，新加坡中心病院肾内科高等参谋医师、介入肾内科项目主任兼杜克NUS医学院从属助理传授Tan Chieh Suai表示：“西罗莫司涂层球囊用于透析入路获得冲破性器械认证，对于透析患者而言是一大年夜喜信，因为透析界急切需求有效持久的狭小治疗办法。新加坡预初研究的早期成果令我们深受鼓舞，感激所有参研患者。尤其令我冲动的是一位患者的反馈：‘迄今为止一切安好。这项新研究对我赞助很大年夜，让我免受反复手术，之前我每3个月就须要做一次介入手术；如今我可以或许待在家中更多时光，而非在病院。’我们等待着开启一型样本量更大年夜的多中间随机研究来验证我们的成果。”

佛罗里达州坦帕--(美国贸易资讯)--Concept Medical Inc. (CMI)的MagicTouch AVF获得美国食物药品治理局(FDA)的“冲破性器械认证”，该器械是一种西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管，用于肾功能衰竭透析治疗治疗中动静脉瘘或动静脉移植物内瘘狭小性病灶的治疗。

2019年7月，FDA收到Concept Medical Inc. (CMI)提交的MagicTouch AVF冲破性器械认证申报。该冲破性器械认证提交的适应证是“MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管经由过程经皮管腔内血管成形术(PTA)，用于治疗掉去功能的本体动静脉透析瘘或移植物内瘘的狭小性病灶，在此之前，血管已经由恰当预备，狭小病灶直径介于4毫米至12毫米，长度最长达100毫米。”FDA在8月28日通知CMI，表示“贵司组合产品和提交的适应证相符标准，已经由过程冲破性器械认证。”

血透是用于处治肾功能衰竭的办法，采取机械将患者的血液输送至体外的过滤器（即透析机）。该办法须要开放血管，平日在前臂手术切开血管（即“血管入路”）。

须要经久透析者应用两种血管入路，即动静脉瘘(AVF)和动静脉移植物内瘘(AVG)。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭小、血栓形成、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVF和AVG的并发症。

PTA可开放壅塞的血管，办法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技巧采取投药器械来投药，这些药物可克制导致再次形成狭小的炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于该目标的拣选药物。

2018年，世界上初次查询拜访Magic Touch PTA西罗莫司球囊用于血管入路介入的安然性和有效性的预初研究在新加坡启动。在重要研究者Tan Chieh Suai博士的引导下，一支包含介入肾内科、血管外科和介入放射科的多科室大夫团队正在新加坡中心病院开展这项名为“西罗莫司涂层血管成形术球囊用于形成血栓的动静脉移植物内瘘的抢救治疗”的研究。

新加坡中心病院副传授、血管和血管内参谋外科医师Tjun Yip Tang博士高度赞赏了Concept Medical Inc.的成功，他表示：“我们仍然处于药物涂层球囊治疗血透入路患者临床研究的早期。基于紫杉醇的技巧研究成果肯定是令人鼓舞的，但须要更多研究来肯定对于特定解剖或临床亚型表示，其他器械可否证实更有效或具有独特的收益。我们在壅塞动静脉移植物内瘘的移植物与静脉的结合部和本体动静脉瘘内部应用Magic Touch西罗莫司涂层球囊(SCB)，迄今为止的初步数据很有前景，安然性和患者接收度优良。技巧和手术成功率达100%。本体瘘管已进行SCB洗脱的患者尚未接收反复介入手术，但随访仍属早期，但这一预初数据令我们异常鼓舞。”

Magic Touch AVF获得冲破性器械认证后，Concept Medical Inc.就有机会与FDA专家进行互动。按照该法度榜样，FDA将向CMI供给优先审理，并就器械开辟和临床实验筹划直至贸易化决定进行互动沟通。

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