上海，中国和福斯特城，加州，美国--(美国贸易资讯)--盟科医药今天宣布，其首个抗菌新药康泰唑胺（contezolid，别名MRX-I)，在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性三期临床实验获得积极成果。康泰唑胺在重要终点治愈考验期（TOC，最后一次给药后的7-14天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相干的血液学不良事宜。

“我们异常高兴本次三期临床实验取得了出色的成果，证实康泰唑胺是一款有效且加倍安然的抗菌药物”，盟科医药总裁兼CEO袁征宇博士说，“我们筹划在2019年第四时度向国度药品监督治理局（NMPA）提交新药上市申请。”袁博士弥补道。

这一双盲实验在中国50个临床中间开展，入组的复杂性皮肤及软组织感染患者被随机分派，接收口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg，一天两次，7到14天治疗。在入组的719例患者中，TOC访视时临床可评价（CE）的患者共589例。在CE人群中，康泰唑胺在TOC访视时的临床治愈率（93.0%）和利奈唑胺（93.4%）相当[组间差值-0.4%，95%可托区间（Cl）为（-4.4%，3.7%）]，达到了非劣效界值-10%的目标。此外，所有次要疗效指标，包含治疗停止访视（EOT）时的临床治愈率，TOC访视时的微生物清除率，和TOC访视时综合反响率，两组间差值的95%可托区间下限也均大年夜于-10%的界值，进一步证实康泰唑胺和利奈唑胺的疗效相当。

治疗后出现的不良事宜（TEAE）的总体产生率在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当，由研究者剖断与研究药物相干的TEAEs也类似（康泰唑胺23.4%，利奈唑胺26.8%），大年夜部分为轻度或中度。然则，在血液学检查中，与研究药物相干的TEAE的产生率，在康泰唑胺组要低于利奈唑胺组：白细胞计数降低，康泰唑胺为0.28%，利奈唑胺为3.42%（p=0.002）；中性粒细胞计数降低，康泰唑胺为0.28%，利奈唑胺为1.71%（p=0.068）；网织红细胞计数降低，康泰唑胺为0.28%，利奈唑胺为1.42%（p=0.123）；血小板计数降低，康泰唑胺为0%，利奈唑胺为2.28%（p=0.004）。在接收治疗跨越10天的405例患者中，在治疗停止访视（EOT）时血小板计数比拟基线降低跨越30%的患者比例，利奈唑胺组为25.4%，而康泰唑胺组仅为2.5%。

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“?唑烷酮类抗菌药对由多重耐药革兰氏阳性菌引起感染有异常出色的疗效，但骨髓克制副感化限制了其在临床上的应用”，复旦大年夜学抗生素研究所前所长和此项临床实验的重要研究者张婴元传授评论道，“然则，这项三期临床研究的成果显示，康泰唑胺具有?唑烷酮类抗菌药的疗效，且没有和骨髓克制相干的毒性。”张传授弥补道。

康泰唑胺是一款口服?唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染，为大夫和患者供给一种比现有?唑烷酮类药物加倍安然和更好耐受的治疗选择。康泰唑胺在中国的开辟获得了“重大年夜新药创制”专项支撑，并且在美国获得了FDA授予的QIDP和快速审评（Fast Track）认定。袁博士说，“我们衷心感激介入此项研究的所有患者和研究者，我也等待在2019年9月21日在姑苏举办的中国医药立异与投资大年夜会上介绍更多关于此项关键三期临床的成果。”

关于盟科医药有限公司

盟科（http://www.micurxchina.com）是一家临床阶段的生物技巧公司，专注于发明，开辟和贸易化治疗多重耐药（MDR）“超等细菌”感染的抗菌药物。自2007年成立以来，我们已经建立了包含康泰唑胺（MRX-I）， 康泰唑胺磷酸盐(MRX-4), MRX-8 (新型针对MDR革兰氏阴性菌的多粘菌素类药物)，和MRX-12 (针对MDR革兰氏阴性菌的新型药物)的研发管线。我们的任务是应对WHO宣布的“超等细菌”清单上的病原菌。我们的首个产品，康泰唑胺（MRX-I）是下一代治疗金黄色葡萄球菌（MRSA）的?唑烷酮类抗菌药，旨在经由过程构造设计削减这类抗菌药所造成的血液不良反响和单胺氧化酶克制的风险。2015年，盟科在美国和中国分别成功完成了MRX-I的两项自力二期研究，并在2019年，在中国完成了复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)的3期研究。康泰唑胺磷酸盐（MRX-4）是康泰唑胺的前药，其口服和打针剂型筹划开展针对多重耐药革兰氏阳性菌感染的全球开辟。康泰唑胺和康泰唑胺磷酸盐都获得了美国FDA授予的QIDP和快速审评认定。公司在美国加州旧金山市郊和中国上海设有研发实验室。公司已经经由过程领先的风投本钱公司，包含晨兴创投(Morningside Ventures)、百奥财富(BVCF)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互联基金(GP TMT Capital)、本草本钱(3E Bioventures Capital)和德联本钱(Delian Capital)募集了总计1.07亿美元的资金。详情请拜访：www.micurxchina.com。

李峙乐(Jerry)
zli@micurx.com