瑞士拉亨--(美国贸易资讯)--Octapharma今天宣布，欧洲药品治理局已核准Nuwiq^®产品特点概述(SmPC)更新版纳入血友病A患者个别化预防性治疗的信息。此次更新版SmPC的网址是https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

此次更新版SmPC纳入的新信息基于NuPreviq研究数据，该研究中，66例经治成人患者从1至3个月标准预防性治疗筹划切换至基于其个别药代动力学(PK)特点的6个月个别化筹划。该研究申报的66例患者中，44例在PK评估后切换至不合的预防性治疗筹划。个中，40例按所分派的剂量和治疗进度完成6个月的预防性治疗，34例(85%)接收每周两次或更低频率的治疗。40例患者平均年化出血率为1.2 ± 3.9，90%的患者未出现自发性出血，83%未见任何类型的出血。剂量均数±标准差为每次打针52.2 ± 12.2 IU/千克（每周99.7 ± 25.6 IU/千克），未见治疗相干的不良事宜。

Octapharma董事Olaf Walter弥补道：“应用药代动力学数据来指导治疗是有益的，懂得这一点，将赞助进一步实现血友病A患者医护的个别化，我们对推动杀青这一重要目标的尽力认为骄傲。”

关于Octapharma

Octapharma AG总部位于瑞士拉亨，是世界上最大年夜的人类蛋白质成品制造商之一。30多年来，Octapharma致力于患者医护和医疗立异。其核心营业是开辟、临盆和发卖源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。100多个国度的患者应用以下治疗范畴的Octapharma产品进行治疗：

• 血液科（凝血障碍）
• 免疫疗法（免疫障碍）
• 重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥拥有一流的临盆举措措施。

Octapharma血液学IBU主管Larisa Belyanskaya评论道：“Octapharma对Nuwiq^®产品特点概述更新认为高兴。该数据显示，Nuwiq^®个别化预防性治疗可实现每周两次或更低频率的给药，同时保持有效的出血保护。”

关于血友病A

血友病A是第VIII因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病，假如未加治疗，可导致肌肉和关节出血，继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可削减出血发生发火次数和永远性关节毁伤的风险。

关于Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa)是第四代重组第VIII因子(rFVIII)蛋白质，在人类细胞株中临盆，未经化学润饰或任何其他蛋白质融合¹。Nuwiq^®的培养不含人源性或动物源性添加物，不含非人类蛋白质抗原决定簇，与von Willebrand凝血因子的亲和力高¹。已完成7项评估Nuwiq^®治疗的临床实验，涉及201例次重症血友病A经治患者（PTP；190人），个中包含59例儿童¹。Nuwiq^®获准用于治疗和预防所丰年纪组血友病患者（先本性第VIII因子缺乏）的出血²。Nuwiq^®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU，所有剂量均为2.5毫升容量的打针用玻璃瓶，配有预填装的打针针筒²。

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq^®产品特点概述.

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en/

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接洽方法：

Ivana Spotakova

Octapharma AG
血液学国际营业部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya
德律风：+41 55 4512121