西班牙巴塞罗那召开的UEG Week 2019上呈报的2a期实验最新揭晓数据显示，在研药物有望预防乳糜泻患者麸质引诱的免疫活化
武田收购在研药物CNP-101/TAK-101（一种旨在引诱乳糜泻患者麸质耐受的免疫润饰纳米颗粒）的排他性全球许可
日本大年夜阪和芝加哥--(美国贸易资讯)--武田药品工业股份有限公司(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）和COUR Pharmaceutical Development Company, Inc. (“COUR”)今天宣布，武田已获得开辟和贸易化在研药品CNP-101/TAK-101（一种含有醇溶蛋白的免疫润饰纳米颗粒）的排他性全球许可。TAK-101基于COUR的抗原特异性免疫耐受平台，是有望靶向感化于乳糜泻患者畸变免疫应答的同类开创治疗药物，乳糜泻是一种严重的自身免疫疾病，患者摄入麸质后导致小肠炎症和毁伤。
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一项随机、双盲、安慰剂对比临床实验评估了该在研药物在34例确诊乳糜泻的成人患者中潜在有效性和安然性的标记物，研究成果今天在西班牙巴塞罗那召开的UEG Week 2019上作为最新揭晓的摘要进行呈报。入组时，患者经由过程控制优胜的活检确诊乳糜泻。入组后，患者接收口服麸质挑衅。根据该研究成果，武田决定行权来收购TAK-101的排他性全球许可。
武田胃肠病治疗范畴部分主管Asit Parikh M.D.博士表示：“尽管很多乳糜泻患者可以或许经由过程遵守无麸质炊事来处治其症状，但对于症状持续的患者而言今朝没有治疗选择。我们与COUR的合作初次注解，有可能引诱对乳糜泻等自身免疫性疾病外来抗原的特异性免疫耐受。凭借我们在炎性疾病范畴的特长，武田预备进一步开辟TAK-101，目标是向乳糜泻患者供给首个获准的治疗选择。”
该实验中，治疗药物在第1天和第8天经由过程静脉给药。治疗药物第二次给药7天后开端麸质挑衅，天天赐与12克麸质，持续3天，然后天天赐与6克麸质，持续11天。重要终点是麸质挑衅后第6天用醇溶蛋白特异性酶联免疫印迹(ELISpot)检测的γ干扰素(IFN-γ)印迹形成单位(SFUs)与基线比拟的变更值。该检测直接衡量乳糜泻的麸质特异性全身T细胞活化，该应答的阻断提示乳糜泻患者有望获得保护，免于麸质裸露的效应。34例患者随机分派后接收治疗，6例因麸质相干症状而停药，28例按研究筹划完成为期14天的麸质挑衅。
该实验达到重要终点，TAK-101和安慰剂的IFN-γ ELISpotSFUs与基线比拟平均变更值分别为2.10和17.57 (p=0.0056)。同时发明，与安慰剂的0.63比拟，TAK-101为0.18，具有保护小肠粘膜免于病情恶化所致毁伤的趋势(p=0.079)。TAK-101用药患者中频数跨越安慰剂组患者的最常见不良事宜有恶心、头痛、腹痛和背痛。生命体征、惯例临床实验室指标、或血清细胞因子/趋化因子、醇溶蛋白特异性T细胞增生和细胞因子渗出未见有临床意义的变更。
武田筹划启动一项剂量范围研究，以进一步摸索TAK-101可否治疗遵守无麸质炊事的乳糜泻患者，以便未将来的注册实验供给信息。COUR有资格在将来的付款中收取最高达4.2亿美元，以及来自该许可的任何贸易化产品发卖额的提成。
COUR Pharmaceuticals首席履行官John J. Puisis表示：“我们的专利纳米颗粒平台旨在对免疫体系从新编程，此次人体首用概念验证研究的数据令人鼓舞。跟着武田承担起乳糜泻项目标义务，COUR将专注于将我们的治疗药物管线推向从多发性硬化到花生过敏的各类其他免疫障碍。”
武田对胃肠病的承诺
COUR的专利免疫润饰纳米颗粒可结合炎性细胞，以启动导致耐受的免疫从新编程。其内核可装载疾病特异性抗原（本例中为醇溶蛋白），以引诱乳糜泻等自身免疫性疾病患者的耐受。
关于乳糜泻
乳糜泻是一种基因驱动型慢性免疫介导障碍，患者对麸质肽的异常免疫应答导致小肠粘膜受损1,2,3。美国最新人群研究显示，乳糜泻患病率约为1% 4，全球约为0.5% 5。可导致成人和儿童粘膜毁伤的麸质阈值为天天10至50毫克，约相当于一单方面包的百分之一6,7。乳糜泻可导致腹痛、腹泻、恶心和呕吐等症状。乳糜泻的经久并发症可包含养分不良、骨质松散加快、神经体系问题和生殖相干问题。乳糜泻患者今朝独一可用的治疗是保持无麸质炊事，这包含严格的毕生避免裸露于来自小麦、大年夜麦和黑麦的麸质蛋白，但并非一贯有效8。
关于COUR Pharmaceuticals
COUR Pharmaceuticals正在开辟旨在对免疫体系从新编程、以获得针对免疫介导疾病的抗原特异性耐受的同类开创治疗药物。传统办法采取毒性免疫克制，仅削减症状，而COUR的免疫润饰纳米颗粒平台与此不合，它可治疗免疫疾病的根本病因。COUR用于乳糜泻的先导产品，是与武田合作的，初次展示了针对任何自身免疫疾病的对抗原特异性免疫耐受的引诱。临床和临床前研究数据展示了COUR纳米颗粒平台应对多种免疫和炎性疾病的机会。该潜在技巧是从西北大年夜学收购的，来源于Judy E. Guggenheim微生物学-免疫学研究传授Stephen D. Miller博士实验室30多年的研究。欲懂得更多信息，请拜访www.courpharma.com。
关于武田药品工业股份有限公司
武田药品工业股份有限公司(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本、以价值为基本的研发驱动型生物制药业领袖，致力于将科学转化为高度立异的药品，从而为患者供给更佳的健康和更美好的将来。武田的研发尽力专注于肿瘤学、胃肠病学、罕有疾病和神经科学。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开辟高度立异的药物，经由过程推动新治疗筹划的前沿，应用我们加强的协作研发引擎和才能，创造强大年夜的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出供献。我们的员工整力于改良患者的生活品德，与近80个国度和地区的医疗范畴合作伙伴联袂合作。
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1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014. （Jabri B、Sollid LM. 乳糜泻中的T细胞。《免疫学杂志》2017;198:3005-3014.）
2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23. （Molberg O、McAdam S、Lundin KE等。乳糜泻病灶中的T细胞可辨认内源性组织谷氨酰胺转移酶原位脱酰胺基的醇溶蛋白表位。《欧洲免疫学杂志》2001;31:1317-23.）
luke.willats@takeda.com
3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.（Dieterich W、Ehnis T、Bauer M等。组织谷氨酰胺转移酶被肯定为乳糜泻的自身抗原。《天然杂志医学分册》1997;3:797-801.）
4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656. （Leonard MM、Sapone A、Catassi C等。乳糜泻和非乳糜泻麸质敏感性：综述。《美国医学会杂志》2017;318:647-656.）
5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79. （Lionetti E、Gatti S、Pulvirenti A等。从全球视角看乳糜泻。《临床胃肠学最佳实践和研究》2015;29:365-79.）
6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16. （小麦代用品中的痕量麸质是否将乳糜泻患者置于风险中？采取人群概率法估算风险。《美国临床养分学杂志》2013;97:109-16.）
7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6. （Catassi C、Fabiani E、Iacono G等。一项前瞻性、双盲、安慰剂对比实验确立了乳糜泻患者的安然麸质阈值。《美国临床养分学杂志》2007;85:160-6.）
8 https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes（拜访于2019年10月9日）
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