马萨诸塞州剑桥和日本大年夜阪--(美国贸易资讯)--武田药品工业股份有限公司(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布了TOURMALINE-MM2研究的成果，该研究旨在评估不合适移植的多发性骨髓瘤新诊断患者在来那度胺和地塞米松基本上添加NINLARO™ (ixazomib)。在来那度胺和地塞米松基本上添加ixazomib后，中位无进展生计期(PFS)延长13.5个月（35.3个月vs 21.8个月；危险比[HR] 0.83；p=0.073）；但未达到统计意义的阈值。TOURMALINE-MM2实验中NINLARO的安然性与现有处方信息大年夜体一致。

TOURMALINE-MM2研究成果将提交给即将召开的医学大年夜会。

武田肿瘤治疗范畴部主管Christopher Arendt表示：“不合适移植的患者，须要选择治疗筹划。我们仍然致力于推动多发性骨髓瘤范畴，并经由过程赓续研发来持续推动立异。我们有信念将从该实验中获得很多经验，并等待与学界共享上述数据。 我们要感激患者和研究者介入这项重要研究。”

研究者已获悉上述转归，并将与研究介入者评论辩论其潜在影响。对于当前入组本研究的患者，应由医师决定其是否持续当前的治疗。

关于TOURMALINE-MM2实验

TOURMALINE-MM2是一项跨国、随机，双盲、多中间、安慰剂对比3期临床实验，旨在于705例不合适移植的多发性骨髓瘤新诊断成年患者中比较NINLARO^TM (ixazomib)结合来那度胺和地塞米松与安慰剂结合来那度胺和地塞米松。重要终点是无进展生计(PFS)。关键次要终点包含完全缓解(CR)、苦楚悲伤缓解和总生计(OS)率。欲懂得更多信息，请拜访：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种源于浆细胞的威逼生命的罕有血癌，浆细胞是骨髓中制造的一种白细胞。这些浆细胞出现异常、倍增并释放一种称为副蛋白的抗体，副蛋白可导致该病的各类症状，包含骨痛、频繁或反复感染和疲惫，疲惫是贫血的一种症状。这些恶性浆细胞有可能累及体内多半骨骼，可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫体系、肾脏和红细胞计数。典范的多发性骨髓瘤病程包含症状性骨髓瘤阶段，随后是若干缓解阶段。全球多发性骨髓瘤患者近23万人，全球每年新诊断病例约为11.4万人。

关于NINLARO^TM (ixazomib)胶囊

NINLARO^TM (ixazomib)是一种口服蛋白酶体克制剂，今朝正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病。2015年11月，美国食物药品治理局(FDA)率先核准NINLARO结合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至罕用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO今朝在60多个国度获批，包含美国、日本和欧盟，还有10多项报批今朝在审理中。它是首个进入3期临床实验并获准的口服蛋白酶体克制剂。

哺乳： NINLARO或其代谢产品是否经人类乳汁排泌，尚属未知。为婴儿授乳可能会产生不良事宜，是以应停止授乳。

NINLARO^TM (ixazomib)：全球重要安然性信息

特别警示与留意事项

血小板削减：NINLARO用药时代已有报道（NINLARO组vs安慰剂组筹划分别为28% vs 14%），血小板计数最低点产生于每28天治疗周期的第14-21天时代，鄙人一轮周期开端前恢复至基线程度。该药未导致出血事宜或血小板输血的增多。NINLARO治疗时代应监测血小板计数，每月至少一次，在最初3个治疗周期中可推敲更频繁的监测。按标准内科指南，可经由过程调剂剂量和血小板输血来处治。

胃肠道毒性：NINLARO和安慰剂治疗筹划中均有报道，例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%)，偶而可能须要应用镇吐药和止泻药，并赐与支撑性治疗。

四周精神病变：NINLARO用药时代已有报道（NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%）。最常申报的反响是四周感到精神病变（NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%）。两组中，四周活动精神病变的申报均少见(< 1%)。应监测患者的四周精神病变症状，须要时可调剂剂量。

外周水肿：NINLARO用药时代已有报道（NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%）。须要时应查询拜访基本病因，并供给支撑性治疗。按地塞米松处方信息调剂其剂量，对于重度症状，可调剂NINLARO剂量。

皮肤反响：NINLARO用药时代产生率为19%，安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采取支撑性治疗、调剂剂量或停药。

血栓性微血管病变：在接收NINLARO的患者中已有报道，有时是致命的，包含血栓性血小板削减性紫癜/溶血性尿毒症综合征(TTP/HUS)。应监测TPP/HUS的体征和症状，假如疑诊，应停用NINLARO。假如清除TPP/HUS诊断，应推敲从新启用NINLARO。在先前经历过TPP/HUS的患者中重启NINLARO治疗的安然性尚属未知。

肝脏毒性：NINLARO用药时代有少量报道，包含药物所致肝损、肝细胞伤害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对于3度或4度症状，应按期监测肝酶和调剂剂量。

怀胎：NINLARO可伤害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗时代及末次给药后90天内应采取避孕办法。育龄女性在服用NINLARO时代应避免怀胎，因该药对胎儿有潜在风险。采取激素避孕的女性应额外应用樊篱避孕法。

特别患者人群

肝功能伤害：中度或重度肝功能伤害患者可降低NINLARO肇端剂量至3毫克。

肾功能伤害：须要透析的重度肾功能伤害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO肇端剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除，是以其给药无需考量透析时光。

药物互相感化

不建议NINLARO与CYP3A强引诱剂归并应用。  

不良反响

NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大年夜于安慰剂的不良反响分别是：腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板削减(28% vs 14%)、四周精神病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、外周水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。申报率≥ 2%的严重不良反响包含血小板削减(2%)和腹泻(2%)。对于每项不良反响，NINLARO筹划组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。

接洽方法：

请参阅欧盟产品特点总结： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

请参阅美国版处方信息：https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

请参阅加拿大年夜产品专论：http://www.takedacanada.com/ninlaropm

关于武田药品工业股份有限公司

垂询详情，请拜访https://www.takeda.com。

重要提示
就本文而言，“消息稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议，以及武田药品工业股份有限公司（“武田”）就本消息稿相干内容进行评论辩论或分发的任何书面或口头材料。本消息稿（包含任何口头简报和与此有关的任何问答）并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、发卖或处理任何证券的任何要约、邀请或征集，或在任何司法管辖区征集任何投票或赞成之一部分。不得凭借本消息稿公开辟售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行挂号或由此取得宽贷豁免，不然不得在美国配售任何证券。本消息稿（连同任何可能向接收方供给的进一步信息）仅用于为接收方供给信息参考用处（并非用于评估任何投资、收购、处理或任何其他交易）。任何不遵守上述限制的行动可能会违背实用证券法。

武田经由过程投资直接或间接所持有公司均为自力的实体。在本消息稿中，有时出于便利的目标，应用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样，像“我们”（主语和宾语情势）和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述
本消息稿及与之相干的所分发的任何材料可能含有与武田将来营业、将来状况和运营事迹有关的前瞻性陈述、看法或看法，包含武田的预估、猜测、目标和筹划。前瞻性陈述经常包含但不限于“目标”、“筹划”、“认为”、“欲望”、“持续”、“估计”、“旨在”、“计算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“猜测”或类似表述或其否定情势。本文中的前瞻性陈述都基于武田在本文宣布之日所做出的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其治理层对将来事迹所做的任何包管，并涉及已知和未知的风险、不肯定性和其他身分，包含但不限于：武田全球营业所面对的经济形势，包含日本、美国的宏不雅经济情况；竞争压力和成长情况；实用司法律例的变更；产品开辟项目标成功或掉败；监管当局的决定计划或做出决定计划的机会；利率和汇率的波动；有关已售产品或候选产品安然或功能的索赔或疑问；以及已收购公司归并后整合举措的机会和影响；处理武田非核心运营资产的才能和机会；所有这些都可能会导致武田的实际事迹、表示、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何将来事迹、表示、成就或财务状况产生重大年夜误差。关于以上及可能影响武田成果、事迹、成就或财务状况的其他身分的更多信息，请参阅武田向美国证券交易委员会比来提交的Form 20-F年报“第3项. 关键信息—D. 风险身分”和其他申报，具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。将来事迹、表示、成就或武田财务状况可能与前瞻性陈述明白表达或暗指的内容产生重大年夜误差。收到这一消息稿的小我不该过于依附任何前瞻性陈述。除非司法或证券交易规矩请求，武田没有任何义务更新本消息稿中的任何前瞻性陈述或公司可能宣布的任何其他前瞻性陈述。汗青事迹并不克不及代表将来事迹，并且本消息稿中的武田事迹并不克不及指代，也并非是武田将来事迹的预估、猜测或推想。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20200310005115/en/

免责声明：本通知布告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供便利懂得之用，烦请参照原文，原文版本乃独一具司法效力之版本。

日本媒体
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

日本以外媒体
武田药品工业股份有限公司(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家总部位于日本、以价值为基本的研发驱动型生物制药业领袖，致力于将科学转化为高度立异的药品，从而为患者供给更佳的健康和更美好的将来。武田的研发尽力专注于肿瘤学、罕有疾病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开辟高度立异的药物，经由过程推动新治疗筹划的前沿，应用我们加强的协作研发引擎和才能，创造强大年夜的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出供献。我们的员工整力于改良患者的生活品德，与近80个国度和地区的医疗范畴合作伙伴联袂合作。