- ?利完成第二期?床?? … 今日已向??食?署?交?急使用?可申??
- 以?床???果?依?，?了於2021年1月份申?美?、?洲?急使用?可，?FDA、EMA?行?商
- ?於2021年2月透??????表第二期?床?????果
??仁川--(美?商???)--Celltrion按照初步???利完成了 COVID-19治?抗?CT-P59（成分名:Regdanvimab）的全球第二期?床????，今天向??食品??品安全部（以下??「食?署」）?交了?急使用?可申??。 同?，以此次?床???果?依?，立即展?申?美?、?洲?急使用?可的程序。
此次全球第二期?床??是透????食?署、美?FDA、?洲EMA（?洲?品管理局）的事前?商而??的，共有?自??、??尼?、西班牙、美?的327位病患??，於今年11月25日完成了最?的治?。
Celltrion??，透???外?家及自身?估分析完成了此次?床??的????，?充分?保了申?CT-P59食?署?急使用?可所需的?件，因此立即提交了申??。
但是，最近民??COVID-19治?的?心日益增加，???食?署的要求，?定在食?署最??查?果出?之前不公?CT-P59安全性及?效等相???，??保?家??更客?、更?格的??及?估。
Celltrion??推?CT-P59的海外?急使用批准程序， ???美?FDA及?洲EMA（?洲?品管理局）??共享此次第二期?床???果??，??始?行有?提交批准申??的?商，明年1月向?些?家中的大部分提交申??。 另外，海外政府??接受??相????，也????明此次第二期?床???果，一旦得到?急使用?可，就可以?快在本?供?。
Celltrion相?人士表示:「感???外健保??、????、??病患等??支持此次?床??，也特?感?相??工的努力?付出，?往美?、?洲等疫情????重的地?，?自拜??院?致力於?床??的?行。」
另外，??充道，「CT-P59??快提供?????，?了?可能?助治???的COVID-19病患，在?查期????、迅速地回?食?署的所有查?和要求，同?加快海外?可程序。希望CT-P59能?像成分名?Regdanvimab一?，?全世界民???曙光，?止COVID-19疫情」。
另外，Celltrion??近期在????上?表此次?床??的???果。 另外，以此次?果?基?，?在全世界10多??家以720人??象?行第三期?床??，透?更?泛的病患群?一步??CT-P59的安全性和?效，同??密切接?者?行?防?床??。
???:
Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare致力於提供?新的平??，促?病患?得先?的治?。其?品是在最先?的哺乳?物?胞培??施中生?、??和?造，以符合美?FDA CGMP和EU GMP 指南。 Celltrion Healthcare努力透?遍?110多?不同?家的?泛全球?路，提供高品?且具成本效益的解?方案。
?情??? : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
COVID-191,2
冠?病毒(Coronaviruses,CoV)是一?病毒，可?致?普通感冒到?重病症的疾病。 新型冠?病毒SARS-Cov-2是?致COVID-19病?的罪魁?首,?一新病毒在2019年被??。
COVID-19最常?的症?包括??、乾咳和疲倦，但人?也可能出?其他症?，包括呼吸短促和呼吸困?。大多?感染?病毒的人都?出??度或中度症?，而年?者及患有心血管疾病和糖尿病等?在慢性疾病的人比?容易患上更?重的COVID-19。?透?世界?生??(WHO)查?有?疫情的最新?料，?址? https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.
CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59是透???候?抗?，???SARS-CoV-2病毒（包括??G-??株(D614G???)）具有最高?效的抗?，被?定?COVID-19的?在治?方法。在?床前?料中，候?治??物可使SARS-Cov-2病毒??量?少100倍，肺部?炎?象?少。3CT-P59全球第一期?????果已?明用於COVID-19?度症?患者的安全性、耐受性、抗病毒效果和?效?著。3
FORWARD LOOKING STATEMENT
本新?稿所?的某些?料，包括?本公司未???及??表?，以及未?事件或?展有?的?述，根?相??券法，?些?述可能?成前瞻性?述。
?些?述可透?「??」、「希望」、「??」、「??」、「??推出」、「??中」、「一旦?得」、「可能」、「一旦?定」、「??」及「可能」等字?，?些字?的否定形式或?化形式或?似的??加以??。
此外，我?的代表可能?表口?的前瞻性?述。 ???述是根?Celltrion/Celltrion Healthcare管理?目前的期望和某些假?，其中?多是它?法控制的。
提供前瞻性?述是?了??在投?人有??了解管理??未?的信念和意?，以便他?能?利用?些信念和意?作??估投?的一?因素。?些?述不是未???的保?，不??分依??些?述。
??前瞻性?述必然涉及已知和未知的??和不?定性，?可能?致未?期?的????和???果???前瞻性?述所表?或?含的任何??有??性的差?。
?管本新?稿中所包含的前瞻性?述是根?Celltrion/Celltrion Healthcare管理???合理的假?，但?法保?前瞻性?述??明是正?的，因????果和未?事件可能????述中的?期??有??性的差?。除?用?券法?定外，若情?或管理?的?估或意??生?化，Celltrion/CelltrionHealthcare?有??更新前瞻性?述。?者?勿?分依?前瞻性?述。
?考文?
1 Coronavirus. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Last accessed: December 2020
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Last accessed: December 2020
原文版本可在businesswire.com上查?：https://www.businesswire.com/news/home/20201229005466/zh-HK/
CONTACT:
Sophia Eminson
seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 11625
Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984550312
相关阅读
