中?上海和??西州??西市--(美?商???)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc.（2696.HK）和 Organon（???券交易所：OGN）宣布，Prolia® 及 Xgeva ® (denosumab) 生物相似? HLX14 的第 3 ?段比??床???到主要?床????。Henlius 在 2022 年? Organon 取得?可??成供???，?得包括 HLX14 在?的??生物相似??家商??利。此一?定涵?美?、?盟和加拿大等市?，但?定的例外?家?中?。
本新?稿包含多媒???。完整新?稿??此： https://www.businesswire.com/news/home/20240408162690/zh-HK/
??、?盲、??多中心、平行?照的第 3 ?段?床研究（NCT05352516 ) 目?在於比? HLX14 ??盟?源的?考 denosumab (Prolia® ) 在骨折??高的??後骨?疏?症?女中的?效、安全性、耐受性和免疫原性。符合?件的患者每六?月一次以 1：1 的比例??分配接受 60 mg HLX14 皮下注射或?考 denosumab（Prolia® )。 本研究的主要?效??是透?中心影像?估腰椎骨?物?密度 (BMD) ?基?到第 52 ? (D365) 的百分比?化。主要?效???指?是血清 I 型?原 C 端肽（s-CTX）?基?到第 26 ? (D183) 的效果-??曲?下面? (AUEC0–26W). 本研究均已?到主要?效??指?。
Denosumab 已於多??家和地?以不同的商品名?通?批准，可用於一系列不同的??症，例如用於治?停?後女性骨折???高的骨?疏?症等。
有? Henlius
Henlius（2696.HK）是一家??生物??公司，公司?景是?全球患者提供高品?、?格合理且?新的生物??，?致力於?瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病。截至目前，已有 5 款?品在中?上市、2 款已?批准在海外市?上市、19 ???症在全球?得批准，另有 7 ?上市申?分?在中?、美?和?盟受理及?核中。自 2010 年成立以?，Henlius 打造了整合式的生物??平台，高效?新的核心能力透?平台?穿?品研?、生?和商?化的整?生命?期。公司建立了符合全球?品生?品?管理??（GMP）的全球?新中心以及上海生?基地，其中包括了徐?工?和松江第一工?，????均通?了中?和?盟 GMP ??。
Henlius ??打造涵?了 50 多?分子的多元化、高品??品管?，?以自主研?的 HANSIZHUANG（抗 PD-1 ?株抗?）?主持?探索免疫?瘤?合?法。除了已推出的?品HANLIKANG（rituximab），中?第一???的生物相似? HANQUYOU（注射用 trastuzumab，?洲商品名：Zercepac®）、第一?在中?和?洲?得批准的中?自主研??抗生物相似?品 HANDAYUAN (adalimumab) 和 HANBEITAI (bevacizumab），?新?品 HANSIZHUANG 已? NMPA 批准可用於治? MSI-H ???瘤、??非小?胞肺癌（sqNSCLC）和?泛期小?胞肺癌（ESLC）以及食道???胞癌（ESCC），成?全球首?使用於小?胞肺癌 SCLC 一?治?的抗 PD-1 ?株抗?。此外，Henlius 亦?? 16 ??品?行超? 30 ?的?床研究，?大在主要市?和新?市?的影?力。
如欲?解有? Henlius 的更多??，?造? www.henlius.com/en/ 或透? LinkedIn ?我??? https://www.linkedin.com/company/henlius/。
?於Organon
Organon（中?：?嘉隆）是一家全球性??保健公司，?注於改善女性一生的健康。?公司提供60多?女性健康相??物和?品，另有不?成?的生物相似性?品??和一系列治??域的大量成熟?物特????。Organon的?有?品??公司????的?金流，用於支援?女性健康和生物相似性?品?域的?新和未?成???的投?。此外，Organon也在?求??，利用?公司在快速成?的??市?的?模和??，?希望?其?品商?化的生物???新者合作。
Organon的??遍及全球，?模?大，地域覆?面?，??能力世界一流。其?部位於新?西州?西市，聘有?一?名?工。
如欲?解更多??，?造? http://www.organon.com 或透?LinkedIn、Instagram、X (前身? Twitter) 以及 Facebook ?我???。
有?前瞻性?述的警示性?明
本新?稿中的某些?述和披露是《1995年美?私人?券??改革法案》安全港?款所定?的「前瞻性?述」，包括（但不限於）有?Organon ? Henlius 的核可及供??定的?期性?述。前瞻性?述包括所有不???史或?前事?相?的?述，?且可以透?使用「可能」、「期望」、「打算」、「?期」、「??」、「相信」、「?求」、「估?」、「?」等??，或?似含?的?????。?些前瞻性?述是奠基於 Organon ?前的??和?期，?受到?多??和不?定性的影?，?些??和不?定性可能?致 Organon 的??和?期（包括???果）?前瞻性?述存在著重大差?。
可能?影? Organon 未???的??及不?定性包括（但不限於）：我??法成功?生物相似?系列?品中的?品商?化，Henlius 及其供?商的??、??和?管合?性，?上市?品有?的功效、安全性或其他品???，包括召回、撤回或?售下滑等市?行?；政治和社??力或?管?展，? Organon ?品的需求、可用性或?於患者可及性?生不利影?；一般??因素，包括??衰退?力、利率和???率波?；一般行???和??；美?和??上???的?管和??保健立法上的影?；控制?生保健成本的全球??；技??步；???手?得的新?品和?利；新事物固有的挑?，包括?得?管部?的批准?否；Organon ????自身未???和??的能力；?造困?或延?；????金融不?定性和主???；?以?展和?持?商?交易?手的??；依? Organon 的?利和其他??新?品的保?的有效性；COVID-19 持?大流行和??株出?的影?；以及面???的??，包括?利??和/或?管行?。
??是新??、未?事件?是其他原因，Organon 均不承?公?更新任何前瞻性?述的??。可能?致?果?前瞻性?述中所描述的?果存在重大差?的其他因素，可在 Organon 向美??券交易委??提交的?案中找到，包括 Organon 最新的 Form 10-K 年度?告和?後提交?美??券交易委??的?案，?些??均可在美??券交易委??的?站上取得 （www.sec.gov )。
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