?胃癌或胃食管?合部癌一?治?的肯定意?基於RATIONALE-305研究的?果，?研究?明TEVIMBRA?合??和氟嘧啶?化?可??具有???意?的?存活期收益

?食管???胞癌一?治?的肯定意?基於RATIONALE-306研究的?果，?研究?明TEVIMBRA?合??化?可??具有???意?的?存活期收益

加州??提?--(BUSINESS WIRE)--(美?商???)-- 全球性?瘤公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)今天宣布，?洲?品管理局人用?品委??(CHMP)?出了肯定意?，建?延?TEVIMBRA® (tislelizumab)治?胃或胃食管?合部(G/GEJ)腺癌和食管???胞癌(ESCC)的授?。

?於G/GEJ腺癌，CHMP??TEVIMBRA?合??和氟嘧啶?化?用於HER2?性局部晚期不可切除或?移性G/GEJ癌成人病患的一?治??出了肯定意?，?些病患的?瘤呈PD-L1表?，?瘤面??性(TAP)?分≥ 5%。?於ESCC，CHMP??TEVIMBRA?合??化?用於不可切除、局部晚期或?移性ESCC成人病患的一?治??出了肯定意?，?些病患的?瘤呈PD-L1表?，TAP?分≥ 5%。

德??比?大?癌症中心主任兼?瘤?教授Florian Lordick教授表示：「?管最近取得了?展，但胃/胃食管癌和食管癌晚期的生存率是所有癌症?型中最低的，因此需要新的治?方案。RATIONALE-305和306???示，相?安慰??合化?，tislelizumab?合化?可提高生存率，彰?了其?符合?件的病患提供更好治?效果的?力。」

BeiGene???瘤?????Mark Lanasa, M.D.博士表示：「TEVIMBRA是BeiGene???瘤?品?合的基?。?了履行我??助?洲乃至全球癌症病患的承?，我?最近在?盟推出了TEVIMBRA，用於符合?件的一?和二?治?非小?胞肺癌(NSCLC)病患以及二?治?ESCC病患。?藉?些CHMP意?，我?距?????新?法??符合?件的未?治?G/GEJ癌和ESCC病患又近了一步，?些病患面??後不良和治???有限的??。」

一?G/GEJ癌??症?用范?的?大基於BeiGene的RATIONALE-305 (NCT03777657)??的?果，?是一???、?盲、安慰??照的全球3期??，旨在?估TEVIMBRA?合化?做?晚期不可切除或?移性G/GEJ癌病患一?治?的?效和安全性。?研究在?洲、北美和?太地?的研究中心招募了997名病患。?研究?到了其主要??，??明了TEVIMBRA可??具有???意?和?床意?的?存活期(OS)收益，其中接受TEVIMBRA?合研究者??之化?治?的病患的中位OS?15.0?月，而接受安慰??合化?治?的病患?12.9?月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70、0.92]；P=0.0011），?而使死亡??降低20%。在PD-L1 ≥ 5%的人群中，TEVIMBRA?合化?的中位OS?16.4?月，而安慰???12.8?月（HR：0.71 [95% CI，0.58-0.86]），?表示死亡??降低了29%。

一?ESCC??症?用范?的?大基於BeiGene的RATIONALE-306 (NCT03783442)??的?果，?是一???、安慰??照的?盲全球3期研究，旨在?估TEVIMBRA?合化?做?不可切除、局部晚期??或?移性ESCC病患一?治?的?效和安全性。?研究在?洲、北美和?太地?的研究中心招募了649名病患。?研究?到了其主要??，相?安慰??合化?，一?TEVIMBRA?合化?在意向治?人群中??了具有???意?和?床意?的OS收益。TEVIMBRA?合化??的中位OS?17.2?月，安慰??合化???10.6?月（HR：0.66 [95% CI，0.54-0.80，??p值 < 0.0001]），死亡??降低34%。?於PD-L1 ≥ 5%人群，TEVIMBRA?的3年OS也明?好於安慰??（中位OS?19.1?月?10.0?月；HR：0.62 [95% CI，0.49-0.79]），?示死亡??降低38%。

?些?用中的安全性?料涵?1534名以核准的??方案接受TEVIMBRA??治?的病患，以及1319名以核准的??方案（每3周200毫克）接受TEVIMBRA?合各?化?的G/GEJ癌、ESCC或NSCLC病患。TEVIMBRA?合化?最常?的3?或4?不良反?包括：中性粒?胞?少、血小板?少、?血、疲?、低?血症、低?血症、肺炎、食欲下降、皮疹、淋巴?胞?少、丙氨酸氨基?移酶升高、天冬氨酸氨基?移酶升高、腹?、肺炎和肝炎。

TEVIMBRA已在?盟?准用於既往接受??化?後符合?件的晚期或?移性ESCC病患，以及涵?一?和二?治?的三?非小?胞肺癌(NSCLC)??症。

?於胃和胃食管?合部(G/GEJ)腺癌

胃癌是全球第五大常?的癌症，也是癌症死亡的第五大病因。1 2022年，近100?新病患被??出患有胃癌，全球?告了66?例死亡。胃食管交界?腺癌?生在食管?胃相?的?域，??域位於?膈膜（肺下的一片薄呼吸肌）正下方。2

?於食管???胞癌(ESCC)

在全球，食管癌(EC)是癌症相?死亡的第六大常?病因，而ESCC是最常?的????型，占EC的近90%。?估?，到2040年，?有957,000例新?EC病例，比2020年增加近 60%，彰?了?更多有效?法的需求。3 EC是一?迅速致命的疾病，超?三分之二的病患在???已?晚期或已?生?移，?端?移病患的?期五年生存率低於6%。4

?於TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA是一?具有?特??的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性?胞死亡蛋白1 (PD-1)?克隆抗?，?PD-1具有高?和力和?合特?性。它旨在充分?少?巨噬?胞上Fc-gamma (Fcγ)受?的?合，?助身?的免疫?胞??和?抗?瘤。

重要安全??

TEVIMBRA的最新?洲?品特性摘要(SmPC)可??洲?品管理局?站查?。

此????全球受?。?品??症因地?而?。

?於百?神州

BeiGene是一家全球性?瘤公司，致力於??和???全球癌症病患而言更可??且易於取得的?新?法。?藉?泛的?品?合，我?正透??部能力及合作加快??多元化的新型?法研??品?。我?致力於?更多需要?物的病患?根本上改善?物的取得途?。我?日益?大的全球??由遍布五大洲的1?多名同事?成。如欲?解有?BeiGene的更多??，?造?www.beigene.com?在LinkedIn、X（前身?Twitter）、Facebook和Instagram上?注我?。

前瞻性?明

本新?稿包含《1995年私人?券??改革法案》和其他?邦?券法所定?的前瞻性?述，包括?於tislelizumab?符合?件的病患??更好治?效果的?力，以及「?於BeiGene」??下所述BeiGene的??、承?、抱?和目?的?述。由於各?重大因素影?，???果可能?前瞻性?述中所述的?果大相?庭，包括BeiGene?明其候??物?效和安全性的能力；其候??物的?床?果可能不支援?一步??或上市核准；主管??的行?可能影??床??及上市核准的?始、??和?展；BeiGene的上市?物和?准的候??物?得商?成功的能力；BeiGene?其?物和技?取得和??智慧???保?的能力；BeiGene依?第三方?行?物??、?造、商?化和其他服?；BeiGene在?得?管核准和???品商?化方面的??有限及其?得?外???金和完成候??物??以及????持盈利的能力；以及BeiGene在最近的Form 10-Q季度?告中??「??因素」的部分?一步??的??，?BeiGene?後向美??券交易委???交的文件中??的?在??、不?定性和其他重要因素。本新?稿中的所有??反映的是新?稿?表?日的情?，除非法律要求，否?BeiGene???更新此???。

1 Ferlay J、Ervik M、Lam F、Laversanne M、Colombet M、Mery L、Piñeros M、Znaor A、Soerjomataram I、Bray F（2020年）。Global Cancer Observatory：Cancer Today。法?里昂：??癌症研究??。?址：https://gco.iarc.who.int/today。2024年2月9日造?。
2 美?癌症??。什?是胃癌？(What Is Stomach Cancer?)。https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html。
3 Morgan E等。2020年全球食管???胞癌和食管腺癌?病率和死亡率及2040年??：?自GLOBOCAN 2020的新估?(The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020)。《胃?病?》。2022年9月；163(3):649-658.e2。doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054。Epub 2022年6月4日。PMID：35671803。
4 美??家癌症研究所。癌症??事?：食道癌(Cancer stat facts: esophageal cancer)。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html。

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