Celltrion?款?克隆抗?生物相似性?品在?盟市?同??得?管核准，涵?三?治??物??Eydenzelt (aflibercept)、Stoboclo和Osenvelt (denosumab)
?盟委??的核准以全面???基?，包括?泛的?比分析、?物?力?和?床?料
公司按??在2025年?其生物相似性?品?合?充至11?，??一步?化到2030年?有22??物?品?合的承?

??仁川--(美?商???)-- Celltrion今日宣布，?盟委??(EC)已核准??生物相似性?品的三款?品上市，分??： Eydenzelt^® (CT-P42, aflibercept)，一?Eylea^®的生物相似性?品，用於治?多???膜疾病，包括新生血管性（?性）年?相?性?斑?性(AMD)、??膜??阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的?斑水?、糖尿病性?斑水?(DME)以及近?性??膜新生血管病?（近?性CNV）；以及Stoboclo^® 和Osenvelt^® (CT-P41, denosumab)，?考Prolia^®和Xgeva^®的生物相似性?品，用於?考?物的所有??症。?盟委??的核准?大了Celltrion在骨骼相?疾病和眼科等多?治??域的多元化生物相似性?品?品?合。

Celltrion?深副?裁兼?洲???人Taehun Ha表示：「Celltrion致力於??洲各地的病患?大取得高品??克隆抗?治??物的??。同一天?得三款生物相似性?品的?管核准，彰?出我????保健??人?提供可靠、有效且可及的病患治?方案的承?。?藉11?生物相似性?品品牌的?品?合以及?研?到生?再到直接供?的完全整合模式，Celltrion正在增加治???，改善生物???病患的可及性，??化其做?值得?洲??保健??人?信?的合作夥伴的角色，同?支援??保健系?的永??展。」

?料?示， Eydenzelt^® （小瓶和?充式注射器中的40 mg/mL注射用溶液）、Stoboclo^® （?充式注射器中的60 mg注射用溶液）和Osenvelt^® （小瓶中的120 mg注射用溶液）相?各自的?考?品Eylea^® (aflibercept)以及Prolia^®和Xgeva^® (denosumab)在品?、安全性和有效性方面具有可比性。^1,2,3

Celltrion副?裁兼法?事?部??人Min Kyoung Jeon表示：「?盟委???Eydenzelt^®、Stoboclo^® 和Osenvelt^® 的核准是一?重要的里程碑，也是我??物?品?合中?受?迎的新成?，旨在?足骨骼相?疾病和眼科等治??域中未??足的重大需求。此次核准彰?出Celltrion持?致力於?大?些重要治?方案?存在未?足需求的病患的可用性、可及性和?用率。」

公司的治??物包括11款生物相似性?品：4?免疫??品，包括Remsima^® /Inflectra^®（美?）、Remsima^® SC、Yuflyma^®和SteQeyma^®；3??瘤??品，包括Truxima^®、Herzuma^®和Vegzelma^®；以及其他治??域的?品，包括Omlyclo^®、Eydenzelt^®、Stoboclo^®和Osenvelt^®。

?於CT-P41 III期?床?? 
一?III期研究?479名病患??分?，每六?月（第0周和第26周；治?期[TP] I）接受60 mg CT-P41或?考?物的治?。研究?果?示，CT-P41的?效和?效?力???考?物denosumab相?，?物?力?、安全性和免疫原性也相?。³

?於CT-P42 III期?床?? 
在Eydenzelt^® (CT-P42)的一???、?盲、平行?、多中心III期研究中，?Eydenzelt^®?Eylea^® (aflibercept)在糖尿病?斑水?(DME)病患中的?效、安全性、?物?力?、易用性和免疫原性?行了比?。研究?果?示，Eydenzelt^®符合?定?的等效??，而?效、安全性和免疫原性等次要??也?示出?Eylea^®相似的??。^1,2

?於Stoboclo^®（CT-P41，denosumab生物相似性?品）
Stoboclo^® (denosumab)是一?NF-κb配?受????(RANKL)抑制?，是做??考?物Prolia^® (denosumab)的生物相似性?品??的一?治?方法。在?洲，Stoboclo^®已?准用於治???後?女和骨折??增加男性的骨?疏?症、骨折??增加的男性??腺癌病患因激素消融引起的骨?流失，以及骨折??增加的成年病患因?期系?性糖皮?激素治?引起的骨?流失。⁴Stoboclo^®也已向美?食品?物管理局(FDA)?交了?管核准申?。

?於Osenvelt^®（CT-P41，denosumab生物相似性?品）
Osenvelt^® (denosumab)是一?NF-κb配?受????(RANKL)抑制?，是?考Xgeva^® (denosumab)??的生物相似性?品。在?洲，Osenvelt^®已?准用於?防晚期?性?瘤累及骨骼的成人病患?生骨骼相?事件，以及治?患有?法切除或手?切除可能?致?重?病的骨巨?胞瘤的成人病患及骨骼?育成熟的青少年病患。⁵Osenvelt^®也已向美?食品?物管理局(FDA)?交了?管核准申?。

?於Eydenzelt^®（CT-P42，aflibercept生物相似性?品）
Eydenzelt^® (aflibercept)是一??考Eylea^® 的血管?皮生?因?(VEGF)抑制?。根?一?III期?床??的全面?料，??其?Eylea^®3具有同等治?效果，Eydenzelt^®?准用於治?新生血管性（?性）年?相?性?斑?性(AMD)、??膜??阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的?斑水?、糖尿病性?斑水?(DME)以及近?性??膜新生血管病?（近?性CNV）。⁶Eydenzelt^®也已向美?食品?物管理局(FDA)?交了?管核准申?。

?於Celltrion 
Celltrion是一家首屈一指的生物??公司，???事?新?法的研究、??、生?、行?和?售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似性?品?域的先?，推出了全球首款?克隆抗?生物相似性?品。我?的全球?物?品?合涵?多?治??域，包括免疫?、?瘤?、血液?、眼科和?分泌?。除生物相似性?品?品外，我?致力於推?新型?物的研??品?，突破科??新的?界，提供???品。如欲?解更多??，?造?我?的?站：www.celltrion.com/en-us，?在我?的社群媒?（LinkedIn, Instagram、X和Facebook）上?注我?的最新???活?。

前瞻性?述 
根?相??券法，本新?稿所?的某些??，包括?本公司未???及??表?，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未?事件或?展有?的?述，可能?成前瞻性?述。

?些?述可透?「??」、「希望」、「即?到?」、「??」、「旨在」、「?要推出」、「正在??」、「一旦?得」、「可能」、「以期」、「可以」、「一旦??」、「??」、「努力??」、「到期」、「可用?」、「可望」等字?、?些字?的否定形式或?化形式或?似的??加以辨?。

此外，本公司代表可能?做出口?的前瞻性?述。?些?述是基於 Celltrion Inc. 及其子公司管理??目前?期和某些假?，其中?多假??非其所能控制。

提供前瞻性?述是?了??在投?人有???解管理??未?的信念和意?，以便他?能?利用?些信念和意?作??估投?的一?因素。?些?述不是未???的保?，不??分依??些?述。

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除?用?券法?定外，若情?或管理?的估?或意??生?化，Celltrion Inc.及其子公司?有??更新前瞻性?述。

商?

Stoboclo^®和Osenvelt^®是Celltrion Inc.的注?商?。
Prolia^®和Xgeva^®是Amgen Inc.的注?商?。

Eydenzelt^®是Celltrion Inc.的注?商?。
Eylea^®是Bayer AG的注?商?。

?考文?

¹ Sebastian Wolf等，CT-P42相??考?物Aflibercept?於糖尿病性?斑水?的?期?效和安全性：3期CT-P42 3.1研究的52周?果。[EURETINA 2024，摘要#CA24-2257-8397]。?址：https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [最後存取??：2025年2月]。
² Sebastian Wolf等，生物相似性?品候??物CT-P42治?糖尿病性?斑水?：一???、主??照III期研究的24周?果。?址：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [最後存取??：2025年2月]。
³ Reginster JY等。候?生物相似性?品CT-P41??考?物denosumab的?效和安全性?比：一???患有骨?疏?症的??後?女的?盲、??、主??照3期??。Osteoporos Int。2024年11月;35(11):1919-1930。doi: 10.1007/s00198-024-07161-x。Epub 2024年7月23日。PMID：39042292; PMCID: PMC11499533。?址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [最後存取??：2025年2月]。
⁴ ?洲?品管理局?品特性摘要(SmPC)，Stoboclo。[最後存取??：2025年2月]。br /> ⁵ ?洲?品管理局?品特性摘要(SmPC)，Osenvelt。[最後存取??：2025年2月]。
⁶ ?洲?品管理局?品特性摘要(SmPC)，Eydenzelt。[最後存取??：2025年2月]。

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