?考RoActemra (tocilizumab)??的生物相似?Avtozma (CT-P47)已?得?盟委??(EC)核准，可用於?考?品的所有???1
?盟委??的核准以一套全面的?料?基?，?些?料?明Avtozma?RoActemra具有生物相似性2,3
Celltrion的生物相似??品?合不??大，?而增加了治???以?足免疫疾病病患的需求

??仁川--(美?商???)-- Celltrion今日宣布，?盟委??(EC)已核准Avtozma^® (CT-P47)的上市授?，??是?考RoActemra^® (tocilizumab)??的生物相似?。Avtozma^®已?准用於其?考?品的所有???，包括中度至重度活?性???性??炎(RA)、活?性系?性幼年特?性??炎(sJIA)、多??型幼年特?性??炎(pJIA)和巨?胞??炎(GCA)¹。?一核准?一步?固了Celltrion不??大的免疫??品?合。

Celltrion?深副?裁兼?洲???人Taehun Ha表示：「RoActemra^®的生物相似?Avtozma^®於今日?得核准，代表Celltrion??洲??保健系?提供??有效的免疫疾病解?方案?一使命?出的??步伐。透?利用我?的整合式?作，我??化了供??的?定性，?增?了??洲??保健??人?的合作。我?致力於???洲市?的?特需求提供量身打造的?值??型解?方案。」

?盟委???Avtozma^®的核准得到了全面的?料和充分??的支援，其中包括一?III期研究?果，?研究?明了Avtozma^®??考?品之?的生物相似性。主要??是28???疾病活??分(DAS28)-?血球沉降率(ESR)相?基?的平均?化。在第12周，研究?到了?一主要??，最??果也支援了Avtozma^®?RoActemra^®在次要?效、?物?力?(PK)、安全性和免疫原性?果方面具有可比性^2,3。

Avtozma^®是Celltrion?得?盟委??核准的第12?生物相似??品，此前?准的?有Remsima^® (intravenous infliximab)、Remsima^® SC (subcutaneous infliximab)、Yuflyma^® (adalimumab)、SteQeyma^® (ustekinumab)、Truxima^® (rituximab)、Herzuma^® (trastuzumab)、Vegzelma^® (bevacizumab)、Omlyclo^® (omalizumab)、Eydenzelt^® (aflibercept)、Stoboclo^®和Osenvelt^® (denosumab)。

?於CT-P47 III期?床??^2,3

?是一?III期??、活性?照、?盲??，旨在比?Avtozma^® (CT-P47)和RoActemra^® (tocilizumab)?中度至重度活?性???性??炎(RA)病患的?效和安全性。CT-P47??考?物tocilizumab在治?RA方面的治?等效性得到了??，?得到了截至第52周的可比和持??效?果的支援。CT-P47的耐受性同?良好，安全性??考?物tocilizumab相?，??考?物tocilizumab?一??到CT-P47後，相??持?，直至第52周也?有??明?的安全性??。

?於Avtozma^® （CT-P47，tocilizumab生物?名?）

Avtozma^®是一?以tocilizumab?活性成分的重整人源化?株抗?，可做?白介素-6 (IL-6)受?拮抗?。根?一?旨在?估Avtozma^®相??考?品的?效、?物?力?、安全性和免疫原性的全球III期?床??的?料^2,3，Avtozma^®已?准用於其?考?物的所有??症，包括中度至重度活?性???性??炎(RA)、活?性系?性幼年特?性??炎(sJIA)、多??型幼年特?性??炎(pJIA)和巨?胞??炎(GCA)¹。Avtozma^®也於2025年1月?得美?食品?物管理局(FDA)的核准。

?於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物??公司，???事?新?法的研究、??、生?、行?和?售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物?名??域的先?，推出了全球首款?克隆抗?生物?名?。我?的全球?物?品?合涵?多?治??域，包括免疫?、?瘤?、血液?、眼科和?分泌?。除生物?名??品外，我?致力於推?新型?物的研??品?，突破科??新的?界，提供???品。如欲?解更多??，?造?我?的?站： www.celltrion.com/en-us，?在我?的社群媒?（ LinkedIn, Instagram 、 X 和 Facebook ）上?注我?的最新???活?。

前瞻性?述

根?相??券法，本新?稿所?的某些??，包括?本公司未???及??表?，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未?事件或?展有?的?述，可能?成前瞻性?述。

?些?述可透?「??」、「希望」、「即?到?」、「??」、「旨在」、「?要推出」、「正在??」、「一旦?得」、「可能」、「以期」、「可以」、「一旦??」、「??」、「努力??」、「到期」、「可用?」、「可望」等字?、?些字?的否定形式或?化形式或?似的??加以辨?。

此外，本公司代表可能?做出口?的前瞻性?述。?些?述是基於 Celltrion Inc. 及其子公司管理??目前?期和某些假?，其中?多假??非其所能控制。

提供前瞻性?述是?了??在投?人有???解管理??未?的信念和意?，以便他?能?利用?些信念和意?作??估投?的一?因素。?些?述不是未???的保?，不??分依??些?述。

??前瞻性?述必然涉及已知和未知的??和不?定性，可能?致未?期?的????和???果????前瞻性?述所明示或暗示的未???或?果的任何??大相?庭。

除?用?券法?定外，若情?或管理?的估?或意??生?化，Celltrion Inc.及其子公司?有??更新前瞻性?述。

商?

Avtozma^®是Celltrion, Inc.的注?商?，?授?使用。

RoActemra^®是Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的注?商?。

?考文?

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¹ ?洲?品管理局?品特性摘要(SmPC)，Avtozma。[最後存取??：2025年2月]。
² Smolen JS等，CT-P47??考?物tocilizumab的?效和安全性?比：一??????性??炎病患的??、主??照、?盲III期研究的32周?果，包括??考?物tocilizumab到CT-P47的8周?料??。RMD Open。2024;10(4)，e004514。?址：https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [最後存取??：2025年2月]
³ Gerd Burmester等，Tocilizumab生物相似?(CT-P47)??考?物Tocilizumab?於中度至重度活?性?????炎病患具有?似的?效、?物?力?、安全性和免疫原性：?自III期?次??研究的52周?果。壁?展示（摘要?：0502）。在ACR 2024上呈?。?址：https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [最後存取??：2025年2月]

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