?推?以第三期RATIONALE-315研究?依???TEVIMBRA在?事件生存率和主要病理?解率方面展?出具有?床意?和???意?的改善
一旦?准，此?充??症?延?TEVIMBRA在肺癌?域的?力??其已在?盟?准用於非小?胞肺癌(NSCLC)和小?胞肺癌(SCLC)的一?及二?治?

加州?卡洛斯--(美?商???)--全球性?瘤公司BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，?洲?品管理局人用?品委??(CHMP)已?表??意?，建?核准TEVIMBRA^® (tislelizumab)?合含?化?做?新?助治?，?後??以??做??助治?，用於治?具有高????的可切除非小?胞肺癌(NSCLC)成年病患。?推?以第三期RATIONALE-315研究(NCT04379635)的?果?依?。

??大??院?瘤科主任、西班牙?德里自治大???院教授Mariano Provencio博士表示：「可切除的早期NSCLC病患面?著一?迫切的挑?——?管接受了手?和?有治?，??率仍然高得?人。RATIONALE-315研究中?察到的?著?床?益?病患而言意?重大。一旦?准，?手?期tislelizumab???瘤?家提供一??有力的新??，以改善治?成效，?可能改????治性疾病的病程。」

RATIONALE-315是一??盲、安慰??照、多中心第三期研究，共?入453例可切除NSCLC病患，按1:1??分?：一?接受TEVIMBRA?合????化?做?新?助治?，?後以TEVIMBRA??做??助治?；另一?接受安慰??合????化?做?新?助治?，?後以安慰?做??助治?。正如2024年2月?洲?瘤?科??(ESMO)??全???上公布的?果所示¹，RATIONALE-315研究的?重主要??——?事件生存率(EFS)和主要病理?解率(MPR)在中期分析中均已?到。具??果包括：

• MPR和病理完全?解率(pCR)在??和?床意?上均有改善：
  • ?前接受TEVIMBRA?合化?的NSCLC病患中，56.2%?到MPR，而接受化??合安慰?的病患?一比例?15.0%（差?：41.1%；95%信???：33.2-49.1，p<0.0001）
  • 接受TEVIMBRA方案治?的病患中，40.7%?到pCR，而接受化??合安慰?的病患?一比例?5.7%（差?：35.0%；95%信???：27.9-42.1，p<0.0001）
• 早期?料?示，TEVIMBRA?在EFS（??比[95%信???]?0.56 [0.40-0.79]；??P=0.0003）方面具有???意?，?生存率(OS)也呈??益??（??比[95%信???]?0.62 [0.39-0.98]；??P=0.0193）。
• TEVIMBRA?的安全性特徵?各??治?一致：72.1%的TEVIMBRA?病患（安慰???66.4%）出?≥3?治?相?不良事件(TRAE)，15.5%的TEVIMBRA?病患（安慰???8.0%）出??重TRAE。?方案未??新的安全??，TEVIMBRA?中最常?的3?或4?TRAE（?生率≥10%）?中性粒?胞??降低和白?胞??降低。
• ?手?的可行性和完整性?影?——?是新?助治?的一????注?。

RATIONALE-315研究??最?分析的更新EFS和OS?料?在即?召?的????上公布。

BeOne Medicines???瘤???Mark Lanasa, M.D., Ph.D.表示：「TEVIMBRA已在?盟?准用於最常?肺癌?型NSCLC的多?治??景，此次CHMP的??意??一步?大了其?力，可望在病患治??程的更早?段提供?助。TEVIMBRA是我????瘤?品?合的核心??，在整?治??程中持?展?出其?效和多功能性，使我?更接近?更多病患提供更全面、更有效的癌症治??一目?。」

在肺癌?域，TEVIMBRA已在?盟?准用於??NSCLC病患的一?治?、PD-L1高表?的非??NSCLC病患的一?治?、既往接受?含?治?的局部晚期或?移性NSCLC病患的治?，以及?泛期小?胞肺癌(ES-SCLC)的一?治?。它??准用於胃癌或胃食管?合部(G/GEJ)腺癌病患的一?治?、不可切除食管???胞癌(ESCC)的一?治?、既往接受?含?化?的ESCC的二?治?，以及鼻咽癌(NPC)病患的一?治?。

?於NSCLC

肺癌是全球最常??的癌症?型，也是癌症相?死亡的首要原因。²在?洲，肺癌是第三大常?癌症，2022年新增??病例?484,306例。³ NSCLC占所有肺癌的80%-90%⁴，其中????可切除NSCLC的病患?占25%-30%⁵。

?於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一?具有?特??的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性?胞死亡蛋白1 (PD-1)?克隆抗?，?PD-1具有高?和力和?合特?性。它旨在充分?少?巨噬?胞上Fc-gamma (Fcγ)受?的?合，?助身?的免疫?胞??和?抗?瘤。

TEVIMBRA是BeOne???瘤?品?合的核心??，?在多??瘤?型和疾病治??境中展?出?力。全球TEVIMBRA?床????迄今已在35??家和地?招募了近14,000名病患，涉及70???，其中包括21???研究。TEVIMBRA已在46??家?准，已在全球治?病患超?150?。

重要安全??

TEVIMBRA的最新?洲?品特性摘要(SmPC)可??洲?品管理局?站查?。

此????全球受?。?品??症因地?而?。

?於BeOne

BeOne Medicines是一家?部位於瑞士的全球性?瘤公司，致力於??和???全球癌症病患而言更可??且易於取得的?新?法。透??部能力?合作，BeOne正加快??其多?化的新型治?研??品?，?品?合涵?血液?瘤和???瘤?域。公司在六大洲?有不??大的全球??，?工超?11,000人，致力於?根本上改善更多有需求病患的?物可及性。如欲?解有?BeOne的更多??，?造?www.beonemedicines.com?在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上?注我?。

前瞻性?述

本新?稿包含《1995年私人?券??改革法案》和其他?邦?券法所定?的前瞻性?述，包括?於TEVIMBRA改善病患治?成效的能力以及改?疾病?程及在治?早期?助病患的?力；BeOne?更多病患提供更全面、更有效的癌症治?的能力；以及「?於BeOne」??下所述BeOne的??、承?、抱?和目?的?述。由於各?重大因素影?，???果可能?前瞻性?述中所述的?果大相?庭，包括BeOne?明其候??物?效和安全性的能力；其候??物的?床?果可能不支援?一步??或上市核准；主管??的行?可能影??床??及上市核准的?始、??和?展；BeOne的上市?物和?准的候??物?得商?成功的能力；BeOne?其?物和技?取得和??智慧???保?的能力；BeOne依?第三方?行?物??、?造、商?化和提供其他服?；BeOne在?得?管核准和???品商?化方面的有限??及其?得?外???金和完成候??物??以及??和?持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度?告中???「??因素」的部分?一步??的??，?BeOne?後向美??券交易委???交的文件中??的?在??、不?定性和其他重要因素。本新?稿中的所有??反映的是新?稿?表?日的情?，除非法律要求，否?BeOne???更新此???。

如欲取得BeOne媒??源，?造?我?的新?中心?站。

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