?研究?到??解率(ORR)?一主要??，在存在高度未?足??需求的罕?B?胞淋巴瘤中展?出具有?床意?的?解效果
BeOne?向全球主管???交?料，供其?查?推??在核准
加州?卡洛斯--(美?商???)--全球性?瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，一???接受?布??酪氨酸激酶抑制?(BTKi)和抗CD20?法治?的??/?治性(R/R)套?胞淋巴瘤(MCL)成年病患的第1/2期sonrotoclax研究(BGB-11417-201)取得了?????果。sonrotoclax是可望成?「同?最佳」的下一代??中BCL2抑制?。BeOne??在即?召?的????上公布完整研究?料。
BeOne Medicines全球研???人Lai Wang博士表示：「?於??或?治性套?胞淋巴瘤病患而言，?病具有侵?性，治?方案零散，且?後效果不佳，令人?以接受。sonrotoclax的?些???果彰?了其??具有?床意?且持久?解效果的?力；若能?得核准，它?成?第一?用於治???/?治性MCL病患的BCL2抑制?。?些?料?一步印?了?去五年我?在B?胞?性?瘤治??域所?到的?著?展，我很?傲BeOne?藉我?首屈一指的BTK抑制?，在?一?革中??了重要作用。」
BGB-11417-201 (NCT05471843)研究是一?全球性、多中心、?臂、?放??的第1/2期研究，共?入125例接受?抗CD20?法和BTK抑制?治?的成年??/?治性MCL病患。在研究的第一部分中，22例病患每日接受160毫克或320毫克?量的sonrotoclax治?，以?估sonrotoclax的安全性和耐受性，??定第二部分的推??量。在第二部分中，103例病患在???量?增後，接受推?的sonrotoclax每日治??量（320毫克），以?估sonrotoclax的?效?安全性。
??立?查委??(IRC)?估，?研究?到了??解率(ORR)?一主要??，?示在?一??深度?先治?的病患群?中，sonrotoclax治?能??具有?床意?的?解效果。研究同?在多?次要?效??（包括完全?解率(CR)、?解持???(DOR)和??展存活期(PFS)）上展?出有前景的?果。??物的安全性特徵整?可控，毒性反?可管理。?些??是BeOne血液?瘤?域研??品?的又一重要里程碑，目前?研??品?已包含三?基??物，旨在?足B?胞?性?瘤病患持?且不??化的治?需求。
BeOne????些?料?交至美?食品?物管理局(FDA)及其他全球主管??，以推?sonrotoclax用於治???/?治性MCL的?在核准。此外，sonrotoclax用於治???/?治性MCL及??/?治性慢性淋巴性白血病/小淋巴?胞淋巴瘤(CLL/SLL)的新?申?已被中??家?品?督管理局(NMPA)?品??中心(CDE)受理??入?查，可望?得?先???格。第3期??性CELESTIAL-RR MCL研究(BGB-11417-302; NCT06742996)目前已??，今年稍早已完成首例病患招募。此前，美?FDA已向sonrotoclax??治?MCL病患的孤???格。
?於套?胞淋巴瘤
套?胞淋巴瘤(MCL)是一?罕?的侵?性B?胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)?型1，起源于淋巴?套?的B?胞。在全球，MCL?占所有NHL病例的5%2，受影?人群估??2.8?人3。MCL通常在晚期被??4，且?乎所有MCL病患最?都??展??治性或??性(R/R)疾病。5MCL的五年生存率??50%，?彰?了?新治?方案的迫切需求。6
?於Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax是一款可望成?「同?最佳」的下一代??中B?胞淋巴瘤2 (BCL2)抑制?，而BCL2是?助癌?胞存活的??蛋白?之一。它是一???BH3?比物的?物的一部分，?些?物可?比自然?胞死亡??。??室和早期?物???程中的研究?示，sonrotoclax是一??效的特?性BCL2抑制?，半衰期短且??物蓄?。Sonrotoclax在多?B?胞?性?瘤中?示出有前景的?床活性，迄今已在?泛的全球????中招募了近2000多名病患。美?食品?物管理局(FDA)已向sonrotoclax??快速通道?格，用於治?套?胞淋巴瘤(MCL)和?氏巨球蛋白血症(WM)成人病患。
?於BeOne
BeOne Medicines是一家?部位於瑞士的全球性?瘤公司，致力於??和???全球癌症病患而言更可??且易於取得的?新?法。透??部能力?合作，BeOne正加快??其多?化的新型治?研??品?，?品?合涵?血液?瘤和???瘤?域。公司在六大洲?有不??大的全球??，?工超?11,000人，致力於?根本上改善更多有需求病患的?物可及性。
如需?解有?BeOne的更多??，?造?： www.beonemedicines.com ，?在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上??我?。
前瞻性?述
本新?稿包含《1995年私人?券??改革法案》和其他?邦?券法所定?的前瞻性?述，包括?於sonrotoclax的?在益?、BeOne?sonrotoclax?床??、?管里程碑、申?及核准的?期、BeOne在即?召?的????上公布完整?料的??；以及「?於BeOne」??下所述BeOne的??、承?、抱?和目?的?述。由於各?重大因素影?，???果可能?前瞻性?述中所述的?果大相?庭，包括BeOne?明其候??物?效和安全性的能力；其候??物的?床?果可能不支援?一步??或上市核准；主管??的行?可能影??床??及上市核准的?始、??和?展；BeOne的上市?物和核准的候??物?得商?成功的能力；BeOne?其?物和技?取得和??智慧???保?的能力；BeOne依?第三方?行?物??、?造、商?化和提供其他服?；BeOne在?得?管核准和???品商?化方面的??有限；BeOne?得?外???金和完成候??物??以及????持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度?告中???「??因素」的部分?一步??的??，?BeOne?後向美??券交易委???交的文件中??的?在??、不?定性和其他重要因素。本新?稿中的所有??反映的是新?稿?表?日的情?，除非法律要求，否?BeOne???更新此???。
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