Celltrion的Omlyclo是?洲首款也是唯一一款omalizumab生物相似?，?首先在挪威上市，?後在?洲其他?家??推出
Omlyclo (CT-P39)用於治?慢性自?性?麻疹(CSU)、?敏性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻?炎(CRSwNP)的全球第III期?床???果，?在2025年?洲皮?病?性病??(EADV)大?的?星研??上公布
Celltrion??其不??充的皮?病??品?合的?力，其中?照secukinumab的生物相似?候??物CT-P55取得了??的?床?果
?著Omlyclo的上市，Celltrion彰?其在免疫?和皮?病??域推??新、可及治?方案的承?
??仁川--(美?商???)-- Celltrion, Inc.今日透??加9月17日至20日在法?巴黎?行的2025年?洲皮?病?性病??(EADV)大?，展示其在免疫皮?病??域?充生物相似??品?合的?期承?。??洲委??(EC)於2024年5月核准Omlyclo™（?洲首款也是唯一一款omalizumab生物相似?）後，Omlyclo™?首先在挪威上市，?後在?洲其他?家??推出。
?公司??了?星研??，介?Omlyclo™的全球第III期?床???果，此?Celltrion推?皮?病?知???知使命的一部分，尤其是在慢性自?性?麻疹(CSU)?域。??全球第III期?床???入了619例CSU病患，?其??至第40周。病患被??分配，每4周接受300 mg或150 mg的Omlyclo™或?照?品。?第12周?始，接受Omlyclo™治?的病患??原治?，而最初接受300mg?照?品治?的病患以1:1的比例重新??分配，???Omlyclo™或??接受?照?品治?。?第24周到第40周，?病患?行????察。?果?示，Omlyclo™在治?期和停?期的?效和安全性均??照?品相?。1,2
德?柏林夏瑞蒂大???中心?敏?研究所副主任Martin Metz, MD教授表示：「CSU等免疫性皮?病??重影?病患的生活品?(QoL)，涉及心理和情感健康、社交生活、日常活?甚至???定等多?方面。在?盟推出omalizumab生物相似?既及?又重要，?病患和??保健提供者提供了亟需的??。Omlyclo™的?床??明??到了安全性和有效性??，?而?所有符合?件的病患??了切?的希望。」
Celltrion?深副?裁兼?洲???人Taehun Ha表示：「在今年的EADV大?上，Celltrion透?展示支援Omlyclo™生物?似性的?有力?床??，?化了皮?科?生??一?洲首款也是唯一一款omalizumab生物相似?的信心，?向?生?保??原研?品???Omlyclo™是安全的。身?一家?注於生物相似?的公司，我?始?致力於???保健??人?建立?期信任，??化我?在?洲市?的影?力。」
??一步履行其在免疫??域的承?，Celltrion?交了其??的secukinumab生物相似?候??物CT-P55的摘要，??物在健康受?者中?示出??照secukinumab相?的?效和安全性特徵。3
?著Omlyclo™的上市，Celltrion的皮?病??品?合?已包括五??品：Remsima™ (infliximab)、Remsima™ SC（皮下注射infliximab）、Yuflyma™ (adalimumab)、SteQeyma™ (ustekinumab)和Omlyclo™ (omalizumab)，?一步?固了?公司在免疫介?性皮?疾病治??域的地位。Celltrion??透?推?包括CT-P55在?的生物相似?候??物，以及?充?治??域的後商?化活?，持??固其在皮?病??域的地位。
致??：
?於Omlyclo™ (omalizumab)
Omlyclo™是?洲委??(EC)核准的首款?照Xolair® (omalizumab)的抗IgE抗?生物相似?。在?盟，Omlyclo™?用於治??敏性哮喘、慢性自?性?麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻?炎(CRSwNP)病患。
?於CT-P55（secukinumab的生物相似?候??物）
CT-P55是Celltrion, Inc.??的?照secukinumab的??生物相似?。Secukinumab是一???性?靶作用於白?胞介素-17A的人源性?克隆抗?，已被?明在治?中重度斑??乾?方面具有?著?效，起效早，效果持久，且安全性良好。4CT-P55目前正在?行全球第III期?床??。
?於Celltrion
Celltrion是一家首屈一指的生物??公司，???事?新?法的研究、??、生?、行?和?售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似??域的先?，推出了全球首款?克隆抗?生物相似?。我?的全球?物?品?合涵?多?治??域，包括免疫?、?瘤?、血液?、眼科和?分泌?。除生物相似??品外，我?致力於推?新型?物的研??品?，突破科??新的?界，提供???品。如欲?解更多??，?造?我?的?站：www.celltrion.com/en-us，?在我?的社群媒?（LinkedIn、Instagram、X和Facebook）上?注我?的最新???活?。
前瞻性?述
根?相??券法，本新?稿所?的某些??，包括?本公司未???及??表?，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未?事件或?展有?的?述，可能?成前瞻性?述。本新?稿包含前瞻性?述。?些?述也可以透?「??」、「希望」、「即?到?」、「??」、「旨在」、「?要推出」、「正在??」、「一旦?得」、「或?」、「以期」、「可能」、「一旦??」、「??」、「努力??」、「到期」、「可用?」、「可望」、「??」等字?、?些字?的否定形式或?化形式或?似的??加以辨?。
此外，我?的代表可能?表口?的前瞻性?述。???述依?Celltrion Inc.及其子公司管理?目前的?期和某些假?，其中?多超出了其掌控??。
提供前瞻性?述是?了??在投?人有???解管理??未?的信念和意?，以便他?能?利用?些信念和意?做??估投?的一?因素。?些?述不是未???的保?，不??分依??些?述。
??前瞻性?述必然涉及已知和未知的??和不?定性，可能?致未?期?的????和???果????前瞻性?述所明示或暗示之未???或?果的任何??大相?庭。
除?用?券法?定外，如果情?或管理?的估?或意??生?化，Celltrion Inc.及其子公司?有??更新前瞻性?述。
商?
Xolair®是Novartis AG的注?商?。
?考文?
1 Sarbjit Singh Saini等，CT-P39??照Omalizumab在慢性自?性?麻疹中的比?：一??盲、??、活性?照3期研究的?果(CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study)。?址：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [最後造?於2025年8月]
2 Grattan C等，omalizumab生物相似?CT-P39在慢性自?性?麻疹中的?效和安全性：16周??研究(Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study)。《?床??化?敏》。2025年6月；15(6):e70069。
3 Hasunuma等，Secukinumab生物相似?(CT-P55)??照Secukinumab在健康男性受?者中的?物?力?、安全性和免疫原性比?(Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects)。?子海?展示（摘要??122），在2025年EADV大?上展示。
4 Karle等，新型抗IL-17A抗?Secukinumab在人??外??中?示出?具有低?床免疫原性的其他市售生物治??物相?的低免疫原性?力(Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity)。mAbs。2016;8(3):536-50。doi:10.1080/19420862.2015.1136761
免??明：本公告之原文版本乃官方授?版本。?文?供方便?解之用，???照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
?前往 businesswire.com ??源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20250903849985/zh-HK/
CONTACT:
如欲?解更多??，???：
Donna Gandhi
dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502
相关阅读
