??PD-L1表???如何，?合?法相??有??方案，在存活期延?和疾病控制方面均展?出?著??
?洲地?胃食管腺癌(GEA)疾病???重，BeOne持有ZIIHERA相??益，?方案可望嘉惠?泛病患群?
相?研究成果?於2026年1月8日在美??床?瘤??胃?道?瘤研??(ASCO GI)以最新突破性摘要口??告形式公布
加州?卡洛斯--(美?商???)--全球性?瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日公布第三期HERIZON-GEA-01?床??的完整?果。???旨在?估HER2?靶?特?性抗?ZIIHERA® (zanidatamab)?合化?（加用和不加用PD-1抑制?TEVIMBRA® (tislelizumab)）用於一?治?人?表皮生?因?受?2?性(HER2+)局部晚期或?移性胃食管腺癌(GEA)的?效。包含首次中期?存活期(OS)分析在?的上述???於2026年1月8日太平洋????上午8:57至9:07，在2026年美??床?瘤??胃?道?瘤研??(ASCO GI)上以最新突破性摘要口??告(#LBA285)的形式?外公布。
HERIZON-GEA-01???到??展存活期(PFS)?一?重主要??，相?於?照?，?????均??了具有????著性和?床意?的改善。在ZIIHERA?合化?的基?上加入TEVIMBRA後，?存活期(OS)同??得具有????著性和?床意?的提升（中位?存活期：26.4?月，??比=0.72 [95%信???：0.57，0.90]；P=0.0043），?病患的死亡??降低28%，中位?存活期延?超?7?月。??PD-L1表?水?高低，ZIIHERA?合TEVIMBRA?化??相??照?，均展?出??展存活期和?存活期?益，在招募病患中，?三分之一的病患?瘤PD-L1表?水?<1%。ZIIHERA?合化??同?呈?出具有?床意?的生存?益，中位?存活期?24.4?月，在本次首次?存活期中期分析?，??已呈?出接近????著性的明???。
威?康奈???院???瘤科主任、胃?道?瘤?部主任、???老??院/威?康奈???中心?瘤?科?生、同??任Jazz Pharmaceuticals, Inc.和BeOne Medicines Ltd.付???委??成?的Manish Shah, M.D.表示：「HERIZON-GEA-01的???果令人振?，tislelizumab?合zanidatamab和化?方案的中位?存活期超??年，?一成果代表?移性HER2?性胃食管腺癌治??域??重大突破。?此前HER2?性胃食管腺癌的免疫?查?阻??法研究不同，即便在TAP PD-L1表?水?<1%的病患群?中，加入tislelizumab依然展?出?著?效，????群病患提供了?在的全新治???，同?也?PD-L1表?水?≥1%的病患?大了治???。」
HERIZON-GEA-01???果的其他亮?包括：
BeOne???瘤?????Mark Lanasa, M.D.博士表示：「HERIZON-GEA-01研究的?合?果，尤其是TEVIMBRA?合ZIIHERA?化??在?存活期方面的改善，?HER2?性?移性胃食管腺癌一?治?新基?的建立奠定了基?。BeOne在大部分?太地??有ZIIHERA的商??益，而?地?恰恰是胃食管腺癌疾病??最重的?域。在?些????的基?上，我?可望?一步?大?物可及性，造福更多病患。」
ZIIHERA?合化?（加用或不加用TEVIMBRA）方案的安全性特徵，?已知的HER2?靶治?和免疫治?的安全性特徵一致，未??新的安全性??。ZIIHERA?合TEVIMBRA?化??的治?持???最?。≥3?治?相?不良事件(TRAE)?生率分??：ZIIHERA?合TEVIMBRA?化??71.8%、ZIIHERA?合化??59.0%、trastuzumab?合化??59.6%。因治?相?不良事件?致ZIIHERA或trastuzumab停?的?生率分??：ZIIHERA?合TEVIMBRA?化??11.9%、ZIIHERA?合化??8.5%、trastuzumab?合化??2.3%。最常?的≥3?治?相?不良事件(TRAE)?腹?，其病患?生率分??：ZIIHERA?合TEVIMBRA?化??24.5%、ZIIHERA?合化??20.0%、trastuzumab?合化??12.9%。值得注意的是，因治?相?腹??致ZIIHERA或trastuzumab停?的情??不多?，病患?生率分??：ZIIHERA?合TEVIMBRA?化??4.1%、ZIIHERA?合化??1.3%、trastuzumab?合化??0%。治?期?出?的腹?症?通常?生在治?初期，且大多在3周??解。可控的安全性特徵??了?些?合方案在?移性胃食管腺癌一?治?中的可行性。
?些?果?投稿至同??查期刊?表。根?上述??，BeOne??向美?食品?物管理局(FDA)?交TEVIMBRA的?充生物?品授?申?，?向中??家?品?督管理局(NMPA)?品??中心(CDE)?交TEVIMBRA和ZIIHERA的?充生物?品授?申?。?公司????授??域?的相?主管??合作，以加快在?些市?的?管申??程。
?於HERIZON-GEA-01第三期?床??
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一??Jazz Pharmaceuticals共同展?的全球性、??、?放??的第三期?床??，旨在?估?比?ZIIHERA?合化?（加用或不加用TEVIMBRA）???治?方案（trastuzumab?合化?）用於晚期/?移性HER2?性胃食管腺癌成人病患一?治?的?效和安全性。???在30多??家的?300???中心??招募了914名病患。符合本??招募??的病患需?中心??室?估???不可切除的局部晚期、??性或?移性HER2?性胃食管腺癌（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管?合部癌），具?定??免疫??化?(IHC)??HER2表?呈3+，或IHC??HER2表?呈2+且原位?交(ISH)???果??性。病患被??分配至三????：ZIIHERA?合化?和TEVIMBRA?、ZIIHERA?合化??、trastuzumab?合化??。????估的?重主要???盲??立中心??(BICR)?估的??展存活期和?存活期。
?於胃食管腺癌
胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管?合部癌和食管癌，是全球第五大常?癌症。?20%的胃食管腺癌病患?HER2?性1,2,3，其?病率和死亡率?高，病患亟需新的治???。胃食管腺癌病患的整??後依然?差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整?胃食管腺癌群?的五年生存率??19%。4
?於ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab)是一??特?性人表皮生?因?受?2 (HER2)?靶抗?，可?合HER2上的???胞外位?。zanidatamab?HER2?合後??致?化，?而降低受?在?瘤?胞表面的HER2表?水?。zanidatamab可????依?的?胞毒性(CDC)、抗?依?的?胞毒性(ADCC)和抗?依?的?胞吞噬作用(ADCP)。?些?制在?外和??均能抑制?瘤生?????瘤?胞死亡。5
zanidatamab正在多??床??中做?HER2表????瘤病患的?靶治????行??。zanidatamab已在中??准用於治?既往接受?系?性治?的不可切除局部晚期或?移性HER2高表?(IHC 3+)?道癌(BTC)病患。ZIIHERA也已在美?和?盟?准用於符合?件的?道癌病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根??Zymeworks的授?合??行??，Zymeworks是?分子的最初研?者。BeOne已?Zymeworks?得zanidatamab在?洲（不含印度和日本）、澳洲和?西?的授?。Jazz Pharmaceuticals?有在所有其他地?的相??益。
ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的??商?。
?於TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA是一?具有?特??的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性?胞死亡蛋白1 (PD-1)?克隆抗?，?PD-1具有高?和力和?合特?性。它旨在充分?少?巨噬?胞上Fc-gamma (Fcγ)受?的?合，?助身?的免疫?胞??和?抗?瘤。
TEVIMBRA是BeOne???瘤?品?合的核心??，?在多??瘤?型和疾病治??境中展?出?力。全球TEVIMBRA?床????迄今已在35??家和地?招募了近14,000名病患，涉及70???，其中包括22???研究。TEVIMBRA已在48?市??得至少一???症的核准，全球累?治?病患已超?180?。
重要安全??摘要
接受TEVIMBRA治?的病患曾出??重、甚至致死性的不良反?。警告和注意事?包括?重且致死性的免疫介?性不良反?，如肺炎、??炎、肝炎、?分泌疾病、皮?不良反?、伴?功能不全的?炎以及??器官移植排斥反?等。其他警告和注意事??包括?液相?反?、?基因造血??胞移植(HSCT)??症以及胚胎-胎?毒性。
???完整的美??方??，包括美?用?指南 。
本新?稿中的????全球受?。?品??症因地?而?。
?於BeOne Medicines
BeOne Medicines是一家?部位於瑞士的全球性?瘤公司，致力於??和???全球癌症病患而言更易於取得的?新?法。透??部能力?合作，BeOne正加快??其多?化的新型治?研??品?，?品?合涵?血液?瘤和???瘤?域。公司在六大洲?有不??大的全球??，?工近12,000人，致力於?根本上改善更多有需求病患的?物可及性。如欲?解有?BeOne的更多??，?造?www.beonemedicines.com?在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上?注我?。
前瞻性?述
本新?稿包含《1995年私人?券??改革法案》和其他?邦?券法所定?的前瞻性?述，包括?於ZIIHERA和TEVIMBRA的?在益?；TEVIMBRA?合ZIIHERA?化?成?HER2?性?移性胃食管腺癌一?治?新基?的?力；?大?物可及性的?在??；BeOne?大TEVIMBRA??症的??；BeOne?ZIIHERA和TEVIMBRA?床??和?管里程碑的?期；BeOne?????投稿?表的??；以及「?於BeOne Medicines」??下所述BeOne的??、承?、抱?和目?的?述。由於各?重大因素影?，???果可能?前瞻性?述中所述的?果大相?庭，包括BeOne?明其候??物?效和安全性的能力；其候??物的?床?果可能不支援?一步??或上市核准；主管??的行?可能影??床??及上市核准的?始、??和?展；BeOne的上市?物和?准的候??物?得商?成功的能力；BeOne?其?物和技?取得和??智慧???保?的能力；BeOne依?第三方?行?物??、?造、商?化和提供其他服?；BeOne在?得?管核准和???品商?化方面的有限??及其?得?外???金和完成候??物??以及??和?持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度?告中???「??因素」的部分?一步??的??，?BeOne?後向美??券交易委???交的文件中??的?在??、不?定性和其他重要因素。本新?稿中的所有??反映的是新?稿?表?日的情?，除非法律要求，否?BeOne???更新此???。
如欲取得BeOne媒??源，?造?我?的 新?中心 ?站。
1 Abrahao-Machado I.F.等。胃癌中的HER2??：最新?展(HER2 testing in gastric cancer: An update)。《世界胃?病???》。2016;22(19):4619-4625。
2 Van Custem E.等。?自ToGA研究的HER2?查??：胃癌和胃食管?合部癌中的HER2?靶治?(HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer)。《胃癌》。2015;18(3):476-484。
3 Stroes, C.I.等。HER2阻?用於胃食管腺癌根治性治?的系??述：已取得的成功和未?的??(A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead)。《癌症治???》。2021;99:102249。
4 Battaglin F等。胃食管癌中的分子生物??：最新?展、目前??和未?方向(Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions)。《??癌症?胞》。2018;18(99)。
5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii)?方信息。加州帕???：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。
免??明：本公告之原文版本乃官方授?版本。?文?供方便?解之用，???照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
?前往 businesswire.com ??源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20260106034631/zh-HK/
CONTACT:
投?人??人
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
媒???人
Kyle Blankenship
+1 667-351-5176
media@beonemed.com
相关阅读
