TEVIMBRA?合ZIIHERA及化?方案????上?著的26.4?月中位?存活期，在???治性疾病中?下前所未?的?效成果
全球第三期HERIZON-GEA-01研究?果可望改?晚期HER2?性胃食管腺癌的?床治???
加州?卡洛斯--(美?商???)--全球性?瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美?食品?物管理局(FDA)已授予TEVIMBRA® (tislelizumab)?合ZIIHERA® (zanidatamab)及化?，用於不可切除局部晚期/?移性HER2?性(HER2)胃腺癌、胃食管?合部腺癌或食管腺癌一?治?的?充生物?品授?申?(sBLA)?先???格。FDA?授予ZIIHERA?合含氟嘧啶和??化?方案（??是否加用TEVIMBRA）在???症?下的突破性?法?定。
BeOne Medicines???瘤???Mark Lanasa, M.D.博士表示：
「HERIZON-GEA-01研究可望改??????治疾病的治?格局，含TEVIMBRA治??展?出史?前例的26?月存活期?益。FDA?先???格的授予，是我??HER2?性胃食管腺癌病患??更?一?治???的重要里程碑。我???主管??合作以支援??流程，力??快??一全新治?????病患。」
支援sBLA申?的核心?料
本次sBLA申?以全球第三期?床??HERIZON-GEA-01的首次中期分析(IA1)?果?基?。???旨在?估ZIIHERA?合化?（加用或不加用TEVIMBRA）?比trastuzumab?合化??照?用於晚期/?移性HER2+ GEA的一?治?的?效。???的主要??包括：
?比斯??通道
BeOne打算??FDA的?比斯??(Project Orbis)，以便在BeOne?有ZIIHERA授?的地??交HERIZON-GEA-01??的?料。???旨在???合作夥伴之?展??瘤?品的合作??提供架?。?藉???通道，BeOne旨在加快?物?准?度和病患用?可及性，同?充分肯定HERIZON-GEA-01研究成果的全球?值。在十?年??後水?基本未有改善的?疾病?域，此?研究????法可??有意?的存活期?益。
?於HERIZON-GEA-01第三期?床??
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147)是一??Jazz Pharmaceuticals共同展?的全球性、??、?放??的第三期?床??，旨在?估?比?ZIIHERA?合化?（加用和不加用TEVIMBRA）???治?（trastuzumab?合化?）用於晚期/?移性HER2+ GEA成人病患一?治?的?效和安全性。???在30多??家的?300???中心??招募了914名病患。招募本??的病患需?中心??室?估???不可切除的局部晚期、??性或?移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管?合部癌），具?定??免疫??化?(IHC)??HER2表?呈3+，或IHC??HER2表?呈2+且原位?交(ISH)???果??性。病患被??分配至三????：ZIIHERA?合化?及TEVIMBRA?、ZIIHERA?合化??、trastuzumab?合化??。????估的?重主要???盲??立中心??(BICR)?估的??展存活期和?存活期。
?於胃食管腺癌
胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管?合部癌和食管癌，是全球第五大常?癌症。?20%的胃食管腺癌病患?HER2?性1,2,3，其?病率和死亡率?高，病患亟需新的治???。胃食管腺癌病患的整??後依然?差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整?胃食管腺癌群?的五年生存率??19%。4
?於ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab)是一??特?性人表皮生?因?受?2 (HER2)?靶抗?，可?合HER2上的???胞外位?。zanidatamab?HER2?合後??致?化，?而降低受?在?瘤?胞表面的HER2表?水?。zanidatamab可????依?的?胞毒性(CDC)、抗?依?的?胞毒性(ADCC)和抗?依?的?胞吞噬作用(ADCP)。?些?制在?外和??均能抑制?瘤生?????瘤?胞死亡。5
zanidatamab正在多??床??中做?HER2表????瘤病患的?靶治????行??。zanidatamab已在中??准用於治?既往接受?系?性治?的不可切除局部晚期或?移性HER2高表?(IHC 3+)?道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美??得加快核准，?在?盟?得有?件上市授?，用於符合?件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根??Zymeworks的授?合??行??，Zymeworks是?分子的最初研?者。BeOne已?Zymeworks?得zanidatamab在?洲（不含印度和日本）、澳洲和?西?的授?。Jazz Pharmaceuticals?有在所有其他地?的相??益。
ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的??商?。
?於TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA是一?具有?特??的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性?胞死亡蛋白1 (PD-1)?克隆抗?，?PD-1具有高?和力和?合特?性。它旨在充分?少?巨噬?胞上Fc-gamma (Fcγ)受?的?合，?助身?的免疫?胞??和?抗?瘤。
TEVIMBRA是BeOne???瘤?品?合的核心??，?在多??瘤?型和疾病治??境中展?出?力。全球TEVIMBRA?床????迄今已在30多??家和地?招募了超?15,000名病患，涉及72???，其中包括22???研究。TEVIMBRA在50??家?准，已在全球治?病患超?190?。
重要安全??摘要
接受TEVIMBRA治?的病患曾出??重、甚至致死性的不良反?。警告和注意事?包括?重且致死性的免疫介?性不良反?，如肺炎、??炎、肝炎、?分泌疾病、皮?不良反?、伴?功能不全的?炎以及??器官移植排斥反?等。其他警告和注意事??包括?液相?反?、?基因造血??胞移植(HSCT)??症以及胚胎-胎?毒性。
???完整的 美??方?? ，包括 美?用?指南 。
本新?稿中的????全球受?。?品??症因地?而?。
?於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性?瘤公司，致力於?全球癌症病患??和???新?法。透??部能力?合作，BeOne正加快??其多?化的新型治?研??品?，?品?合涵?血液?瘤和???瘤?域。公司在六大洲?有?模不??大的全球??。??以卓越的科??力和非凡的行?速度???力，致力於?更多病患受惠。如欲?解有?BeOne的更多??，?造?www.beonemedicines.com?在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上?注我?。
前瞻性?述
本新?稿包含《1995年私人?券??改革法案》和其他?邦?券法所定?的前瞻性?述，包括?於ZIIHERA和TEVIMBRA的?在益?；TEVIMBRA?合ZIIHERA及化?改?HER2?性?移性GEA一?治?典?的?力；?大?物可及性的?在??；BeOne?ZIIHERA和TEVIMBRA?床??和?管里程碑的?期；BeOne????料投稿?表的??；以及「?於BeOne」??下所述BeOne的??、承?、抱?和目?的?述。由於各?重大因素影?，???果可能?前瞻性?述中所述的?果大相?庭，包括BeOne?明其候??物?效和安全性的能力；其候??物的?床?果可能不支援?一步??或上市核准；主管??的行?可能影??床??及上市核准的?始、??和?展；BeOne的上市?物和?准的候??物?得商?成功的能力；BeOne?其?物和技?取得和??智慧???保?的能力；BeOne依?第三方?行?物??、?造、商?化和提供其他服?；BeOne在?得?管核准和???品商?化方面的有限??及其?得?外???金和完成候??物??以及??和?持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度?告中???「??因素」的部分?一步??的??，?BeOne?後向美??券交易委???交的文件中??的?在??、不?定性和其他重要因素。本新?稿中的所有??反映的是新?稿?表?日的情?，除非法律要求，否?BeOne???更新此???。
如欲取得BeOne媒??源，?造?我?的 新?中心 ?站。
免??明：本公告之原文版本乃官方授?版本。?文?供方便?解之用，???照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
?前往 businesswire.com ??源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20260429012749/zh-HK/
CONTACT:
投?人??人
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
媒???人
Kyle Blankenship
+1 667-351-5176
media@beonemed.com
相关阅读
