TEVIMBRA?合ZIIHERA及化??著改善一?HER2?性胃食道腺癌?存活期，延?到前所未有的7?月
ASCO口??告?示??PD-L1表???（包括<1%）均可??效
加州?卡洛斯--(美?商???)-- BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)是一家全球性?瘤公司，今日公布HERIZON-GEA-01研究?料已刊登於The New England Journal of Medicine，??於2026年6月1日於芝加哥?行的美??床?瘤??(ASCO)年?上，以口??告（快速口??告：4010）形式?表。HERIZON-GEA-01?床???估ZIIHERA® (zanidatamab)?合化?，?比?加入或不加入TEVIMBRA® (tislelizumab)的?效，?照??trastuzumab?合化?，用於一?治?晚期或?移性HER2?性胃食道腺癌。
??首?延世大???院延世癌症中心?瘤?科教授，及?NEJM?文?深作者及ASCO摘要第一作者Sun Young Rha博士表示：
「HERIZON-GEA-01研究?果於The New England Journal of Medicine?表，?於ASCO口??告中公布，提供了?於tislelizumab加入zanidatamab?合化?方案的新?料，?示??合治?方案可?HER2?性胃食道腺癌患者???著改善。特?重要的一?是，即使在PD-L1 <1%的患者群?中，亦?察到存活?益。??合有望成?HER2?性胃食道腺癌中一?重要的新治???，因?高度未被?足的??需求。」
The New England Journal of Medicine刊登的主要研究?果
Memorial Sloan Kettering Cancer Center??部胃??瘤科副主治??，及?NEJM?文作者?ASCO摘要作者Geoffrey Ku表示：
「??具改??床???力的研究?示，在HER2?性胃食道腺癌中，zanidatamab?trastuzumab表?出明???，且整?安全性可控。此外，加入tislelizumab可?一步延??存活期，?延??解期，且???效在PD-L1?性及?性?瘤患者中均可?。若?得核准，zanidatamab、tislelizumab?化?的?合方案，有望成?未?治?的?移性或局部晚期HER2?性胃食道腺癌患者的??治???，且其?效不受?瘤PD-L1表???影?。」
ASCO 2026口??告公布的新?料?示，?效不受PD-L1表???影?
BeOne Medicines???瘤?????，??博士及哲?博士Mark Lanasa表示：
「HERIZON-GEA-01研究?果已刊登於The New England Journal of Medicine，?於ASCO口??告中?表????分析。?果?一步?明TEVIMBRA??持?且具????著性的?存活期改善。在?疾病中，中位?存活期超?26?月?前所未有。含TEVIMBRA的治?方案有望成??具?值的新治?策略，??目前仍存在重大未?足?床需求的HER2?性胃食道腺癌。」
在安全性方面，ZIIHERA?合TEVIMBRA及化??的?果整??HER2?靶治?及免疫治?的已知安全性特徵一致，未??新的安全性??。腹?是最常?的三?或以上治?相?不良事件(TRAE)。在ZIIHERA?合TEVIMBRA及化??中，24.5%的患者出?三?或以上腹?；ZIIHERA?合化??及trastuzumab?合化??的比例?分??20.0%及12.9%。值得注意的是，三??法?的中位治???最?，?43.1?；ZIIHERA?合化??及?照??分??31.0?及30.0?。研究於首?治??期?施?制性?防腹?措施，因?物相?腹?而停?的比例?持於?低水平，三?分??4.1%、1.3%及0%。大部分腹??案均出?在治?早期。
?管?展
美?食品?物管理局(FDA)已受理TEVIMBRA的?充生物???可申?(sBLA)，??其?入?先?核程序。此外，中??家?品?督管理局(NMPA)?品??中心(CDE)亦已受理ZIIHERA及TEVIMBRA用於一?治?晚期或?移性HER2?性胃食道腺癌的?充生物???可申?。BeOne?有ZIIHERA於?洲（不包括印度及日本）、澳洲及?西?的商?化?益，????上述市?的?管??合作，加快相???申?及?批?程。
?於HERIZON-GEA-01第三期?床??
HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 )是一??Jazz Pharmaceuticals共同展?的全球性、??、?放??的第三期?床??，旨在?估?比?ZIIHERA?合化?（加用和不加用TEVIMBRA）???治?（trastuzumab?合化?）用於晚期/?移性HER2+ GEA成人病患一?治?的?效和安全性。???在30多??家的?300???中心??招募了914名病患。招募本??的病患需?中心??室?估???不可切除的局部晚期、??性或?移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管?合部癌），具?定??免疫??化?(IHC)??HER2表?呈3+，或IHC??HER2表?呈2+且原位?交(ISH)???果??性。病患被??分配至三????：ZIIHERA?合化?及TEVIMBRA?、ZIIHERA?合化??、trastuzumab?合化??。????估的?重主要???盲??立中心??(BICR)?估的??展存活期和?存活期。
?於胃食管腺癌
胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管?合部癌和食管癌，是全球第五大常?癌症。?20%的胃食管腺癌病患?HER2?性1,2,3，其?病率和死亡率?高，病患亟需新的治???。胃食管腺癌病患的整??後依然?差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整?胃食管腺癌群?的五年生存率??19%。4
?於ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab)是一??特?性人表皮生?因?受?2 (HER2)?靶抗?，可?合HER2上的???胞外位?。zanidatamab?HER2?合後??致?化，?而降低受?在?瘤?胞表面的HER2表?水?。zanidatamab可????依?的?胞毒性(CDC)、抗?依?的?胞毒性(ADCC)和抗?依?的?胞吞噬作用(ADCP)。?些?制在?外和??均能抑制?瘤生?????瘤?胞死亡。5
zanidatamab正在多??床??中做?HER2表????瘤病患的?靶治????行??。zanidatamab已在中??准用於治?既往接受?系?性治?的不可切除局部晚期或?移性HER2高表?(IHC 3+)?道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美??得加快核准，?在?盟?得有?件上市授?，用於符合?件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根??Zymeworks的授?合??行??，Zymeworks是?分子的最初研?者。BeOne已?Zymeworks?得zanidatamab在?洲（不含印度和日本）、澳洲和?西?的授?。Jazz Pharmaceuticals?有在所有其他地?的相??益。
ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的??商?。
?於TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA是一?具有?特??的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性?胞死亡蛋白1 (PD-1)?克隆抗?，?PD-1具有高?和力和?合特?性。它旨在充分?少?巨噬?胞上Fc-gamma (Fcγ)受?的?合，?助身?的免疫?胞??和?抗?瘤。
TEVIMBRA是BeOne???瘤?品?合的核心??，?在多??瘤?型和疾病治??境中展?出?力。全球TEVIMBRA?床????迄今已在30多??家和地?招募了近15,000名病患，涉及71???，其中包括21???研究。TEVIMBRA在50多??家?准，已在全球治?病患超?200?。
重要安全??摘要
接受TEVIMBRA治?的病患曾出??重、甚至致死性的不良反?。警告和注意事?包括?重且致死性的免疫介?性不良反?，如肺炎、??炎、肝炎、?分泌疾病、皮?不良反?、伴?功能不全的?炎以及??器官移植排斥反?等。其他警告和注意事??包括?液相?反?、?基因造血??胞移植(HSCT)??症以及胚胎-胎?毒性。
???完整的 美??方?? ，包括 美?用?指南 。
本新?稿中的????全球受?。?品??症因地?而?。
?於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性?瘤公司，致力於?全球癌症病患??和???新?法。透??部能力?合作，BeOne正加快??其多?化的新型治?研??品?，?品?合涵?血液?瘤和???瘤?域。公司在六大洲?有?模不??大的全球??。??以卓越的科??力和非凡的行?速度???力，致力於?更多病患受惠。如欲?解有?BeOne的更多??，?造? www.beonemedicines.com ?在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上?注我?。
前瞻性?述
本新?稿包含《1995年私人?券??改革法案》和其他?邦?券法所定?的前瞻性?述，包括?於以下各?的?述：ZIIHERA及TEVIMBRA?在效益；TEVIMBRA?合ZIIHERA及化?有望成?重要新治???；BeOne?若干市?主管?局合作以加速?管提交程序的??；BeOne?ZIIHERA及TEVIMBRA在?床??及?管里程碑方面的?期；以及「?於BeOne」??下所述BeOne的??、承?、抱?和目?。由於各?重大因素影?，???果可能?前瞻性?述中所述的?果大相?庭，包括BeOne?明其候??物?效和安全性的能力；其候??物的?床?果可能不支援?一步??或上市核准；主管??的行?可能影??床??及上市核准的?始、??和?展；BeOne的上市?物和?准的候??物?得商?成功的能力；BeOne?其?物和技?取得和??智慧???保?的能力；BeOne依?第三方?行?物??、?造、商?化和提供其他服?；BeOne在?得?管核准和???品商?化方面的??有限；BeOne?得?外???金和完成候??物??以及????持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度?告中???「??因素」的部分?一步??的??，?BeOne?後向美??券交易委???交的文件中??的?在??、不?定性和其他重要因素。本新?稿中的所有??反映的是新?稿?表?日的情?，除非法律要求，否?BeOne???更新此???。
如欲取得BeOne媒??源，?造?我?的 新?中心 ?站。
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